Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 TMX-049 u osób z cukrzycą typu 2 i albuminurią

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Teijin America, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ TMX-049 na nerki u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 2 poziomów dawek TMX-049 na wydalanie albuminy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) 200 do 3000 mg/g oraz szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2). Wpływ każdej dawki TMX-049 na UACR będzie oceniany pod względem stosunków przy użyciu przekształconego logarytmicznie UACR w punkcie wyjściowym i po 12-tygodniowym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 leczona ≥1 lekiem obniżającym stężenie glukozy przez co najmniej 12 miesięcy
  • UACR 200 do 3000 mg/g
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Leczony co najmniej minimalną zalecaną dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB), ale nie jednocześnie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Kobiety karmiące piersią
  • Leczenie jakąkolwiek terapią zmniejszającą stężenie kwasu moczowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia nietolerancji na jakikolwiek inhibitor XO (oksydazy ksantynowej).
  • Historia zaostrzenia dny moczanowej wymagającej leczenia farmakologicznego
  • Historia lub obecność dny moczanowej
  • Historia leczenia immunosupresyjnego w przypadku jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej choroby nerek
  • Historia niecukrzycowej postaci choroby nerek
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >11%
  • sUA <4,0 mg/dl lub >10,0 mg/dl
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Dializa z powodu ostrej niewydolności nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alogeniczny przeszczep nerki na miejscu lub zaplanowany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 22 tygodni
  • Wrodzona lub nabyta pojedyncza nerka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMX-049 40 mg QD (raz dziennie)
TMX-049: 40 mg TMX-049 należy przyjmować doustnie, raz dziennie
Lek: TMX-049
Pewną dawkę TMX-049 należy przyjmować doustnie, raz dziennie
Eksperymentalny: TMX-049 200 mg QD (raz dziennie)
TMX-049: 200 mg TMX-049 należy przyjmować doustnie, raz dziennie
Lek: TMX-049
Pewną dawkę TMX-049 należy przyjmować doustnie, raz dziennie
Komparator placebo: TMX-049 Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do przyjmowania doustnego, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przekształconym logarytmicznie stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmierzono UACR od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12 i 16 (kontynuacja). Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w przekształconym logarytmicznie UACR analizowano i zgłaszano jako główny wynik.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 2, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Zmierzono szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12/wczesnego zakończenia i 16 (kontynuacja). eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) na podstawie pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy.
Punkt wyjściowy i tydzień 2, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Zmiany stężenia kwasu moczowego (sUA) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 2, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Stężenie kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do tygodni 2, 6, 12/wczesnego zakończenia i 16 (kontynuacja) mierzono w celu zbadania efektu obniżania stężenia sUA (kwasu moczowego w surowicy) u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek (DKD) i zależności między sUA i skuteczność wobec DKD.
Punkt wyjściowy i tydzień 2, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Zmiany stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 2, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Zmierzono stosunek albumin do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do tygodni 2, 6, 12/wczesnego zakończenia i 16 (obserwacja).
Punkt wyjściowy i tydzień 2, 6, 12, 16 (kontynuacja)
Odsetek pacjentów z większą niż 30% redukcją stosunku albumin do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzono zmiany w odsetku pacjentów z większą niż 30% redukcją stosunku albumin do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do tygodnia 12. Pacjent z redukcją większą niż 30% jest oceniany jako odpowiadający, redukcja mniejsza lub równa 30% jest oceniana jako osoba niereagująca.
16 tygodni
Zmiany w eksploracyjnych biomarkerach krwi (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzono zmiany eksploracyjnych biomarkerów krwi dla stanu zapalnego (białko C-reaktywne) od wartości początkowej do tygodni 2, 6, 12/wczesnego zakończenia i 16 (obserwacja).
16 tygodni
Zmiany w eksploracyjnych biomarkerach krwi (rozpuszczalny receptor TNF typu I)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzono zmiany w rozpoznawczych biomarkerach krwi dla stanu zapalnego (receptor rozpuszczalnego TNF [czynnik martwicy nowotworu] typu I) od wartości początkowej do tygodni 2, 6, 12/wczesnego zakończenia i 16 (obserwacja).
16 tygodni
Zmiany w eksploracyjnych biomarkerach nerek (białko wiążące kwasy tłuszczowe skorygowane o kreatyninę 1)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzono zmiany eksploracyjnych biomarkerów nerek dla chorób kanalików nerkowych (białko wiążące kwasy tłuszczowe skorygowane o kreatyninę) od wartości początkowej do tygodni 2, 6, 12/wczesnego zakończenia i 16 (obserwacja).
16 tygodni
Zmiany w eksploracyjnych biomarkerach nerek (hydroksydeoksyguanozyna skorygowana o kreatyninę)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzono zmiany eksploracyjnych biomarkerów nerek dla chorób kanalików nerkowych (hydroksydeoksyguanozyna skorygowana kreatyniną) od wartości początkowej do tygodni 2, 6, 12/wczesnego zakończenia i 16 (obserwacja).
16 tygodni
Zmiany w eksploracyjnych biomarkerach nerek (cząsteczka uszkodzenia nerek skorygowana o kreatyninę-1)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzono zmiany w eksploracyjnych biomarkerach nerek dla chorób kanalików nerkowych (cząsteczka uszkodzenia nerek z korekcją kreatyniny-1) od wartości początkowej do tygodni 2, 6, 12/wczesnego zakończenia i 16 (obserwacja).
16 tygodni
Zmiany w eksploracyjnych biomarkerach nerek (N-acetylo-beta-D-glukozaminidaza skorygowana o kreatyninę)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzono zmiany eksploracyjnych biomarkerów nerek dla chorób kanalików nerkowych (N-acetylo-beta-D-glukozaminidaza z korektą kreatyniny) od wartości początkowej do tygodni 2, 6, 12/wczesnego zakończenia i 16 (obserwacja).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teijin America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Cressman, D.O., Covance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMX-049DN-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na TMX-049

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj