Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av TMX-049 i försökspersoner med typ 2-diabetes och albuminuri

1 augusti 2022 uppdaterad av: Teijin America, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas 2-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och njureffekter av TMX-049 hos patienter med typ 2-diabetes och albuminuri

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av 2 dosnivåer av TMX-049 på utsöndring av albumin i urin hos personer med typ 2-diabetes och albuminuri (ett urinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) 200 till 3000 mg/g och en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2). Effekterna av varje TMX-049-dos på UACR kommer att bedömas i termer av förhållanden med hjälp av log-transformerad UACR vid baslinjen och efter en 12-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes behandlad med ≥1 glukossänkande medicin i minst 12 månader
  • UACR 200 till 3000 mg/g
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
  • Behandlas med minst den minsta rekommenderade dosen av en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), men inte båda

Exklusions kriterier:

  • Historik om typ 1-diabetes
  • Kvinnor som ammar
  • Behandling med valfri urinsyrasänkande behandling inom de senaste 2 veckorna
  • Historik med intolerans mot någon XO-hämmare (xantinoxidas).
  • Historik om gikt som kräver farmakologisk behandling
  • Historik eller förekomst av tophaceous gikt
  • Historik med immunsuppressiv behandling för någon känd eller misstänkt njursjukdom
  • Historik om en icke-diabetisk form av njursjukdom
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >11 %
  • sUA <4,0 mg/dL eller >10,0 mg/dL
  • Positivt graviditetstest i urinen
  • Dialys för akut njursvikt under de senaste 6 månaderna
  • Njurtransplantat på plats eller en planerad njurtransplantation inom de närmaste 22 veckorna
  • Medfödd eller förvärvad ensam njure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMX-049 40 mg QD (en gång dagligen)
TMX-049: 40 mg TMX-049 som ska tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: TMX-049
En viss dos av TMX-049 ska tas oralt en gång dagligen
Experimentell: TMX-049 200 mg QD (en gång dagligen)
TMX-049: 200 mg TMX-049 som ska tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: TMX-049
En viss dos av TMX-049 ska tas oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: TMX-049 Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo ska tas oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i log-transformerad urinalbumin-till-kreatinin-kvot (UACR) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
UACR från baslinje till vecka 2, 6, 12 och 16 (uppföljning) mättes. Förändringen från baslinjen vid vecka 12 i log-transformerad UACR analyserades och rapporterades som ett primärt resultat.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes. eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) beräknades med hjälp av CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formel baserat på serumkreatininmätningen.
Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Förändringar i serumurinsyra (sUA)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Serumurinsyra från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes för att utforska den sUA (serumurinsyra)-sänkande effekten hos patienter med DKD (diabetisk njursjukdom) och sambandet mellan sUA och effekt till DKD.
Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Förändringar i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Urinalbumin-till-kreatinin-förhållande från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
Baslinje och vecka 2, 6, 12, 16 (uppföljning)
Andel försökspersoner med mer än 30 % minskning från baslinjen till vecka 12 i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i andelen försökspersoner med mer än 30 % minskning från baslinjen till vecka 12 i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen mättes. Försöksperson med mer än 30 % minskning uppskattas som svarande, mindre än eller lika med 30 % minskning uppskattas som icke-svarare.
16 veckor
Förändringar i Exploratory Blood Biomarkers (C Reactive Protein)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Blood Biomarkers för inflammation (C Reactive Protein) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor
Förändringar i biomarkörer för utforskande blod (löslig TNF-receptor typ I)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Blood Biomarkers för inflammation (löslig TNF [tumörnekrosfaktor] receptor typ I) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor
Förändringar i utforskande njurbiomarkörer (kreatininkorrigerat fettsyrabindande protein 1)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Renal Biomarkers för njurtubulära sjukdomar (kreatininkorrigerat fettsyrabindande protein 1) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor
Förändringar i utforskande njurbiomarkörer (kreatininkorrigerad hydroxideoxiguanosin)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Renal Biomarkers för njurtubulära sjukdomar (Creatinine-Corrected Hydroxy Deoxyguanosine) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor
Förändringar i utforskande njurbiomarkörer (kreatininkorrigerad njurskademolekyl-1)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Renal Biomarkers för njurtubulära sjukdomar (kreatininkorrigerad njurskademolekyl-1) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor
Förändringar i utforskande njurbiomarkörer (kreatininkorrigerad N-acetyl-beta-D-glukosaminidas)
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i Exploratory Renal Biomarkers för njurtubulära sjukdomar (kreatinin-korrigerat N-acetyl-beta-D-glukosaminidas) från baslinje till vecka 2, 6, 12/tidig avslutning och 16 (uppföljning) mättes.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teijin America, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Cressman, D.O., Covance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMX-049DN-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på TMX-049

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera