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2型糖尿病およびアルブミン尿症の被験者におけるTMX-049の第2相試験

2022年8月1日 更新者：Teijin America, Inc.

2型糖尿病およびアルブミン尿症の被験者におけるTMX-049の安全性、忍容性、および腎効果を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設、第2相試験

この研究の主な目的は、2 型糖尿病およびアルブミン尿 (尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) 200 ～ 3000 mg/g および推定糸球体濾過率（eGFR）≧30ml/分/1.73m2）。 UACRに対する各TMX-049用量の効果は、ベースラインおよび12週間の治療期間後に対数変換されたUACRを使用して比率に関して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Endocrine Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • The Endocrine Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 12 か月間、1 つ以上の血糖降下薬で治療された 2 型糖尿病
  • UACR 200～3000mg/g
  • eGFR≧30ml/分/1.73m2
  • アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬（ARB）の少なくとも最小推奨用量で治療されていますが、両方ではありません

除外基準:

  • 1型糖尿病の病歴
  • 授乳中の女性
  • -過去2週間以内の尿酸低下療法による治療
  • -XO（キサンチンオキシダーゼ）阻害剤に対する不耐性の病歴
  • -薬理学的治療を必要とする痛風フレアの病歴
  • 結節性痛風の病歴または存在
  • 既知または疑われる腎障害に対する免疫抑制剤治療歴
  • -糖尿病以外の腎疾患の病歴
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) >11%
  • sUA <4.0 mg/dL または >10.0 mg/dL
  • 尿妊娠検査陽性
  • -過去6か月以内の急性腎不全のための透析
  • -腎同種移植片または今後22週間以内に予定されている腎移植
  • 先天性または後天性孤立性腎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMX-049 40mg QD（1日1回）
TMX-049: TMX-049 40 mg を 1 日 1 回経口摂取
薬：TMX-049
TMX-049の一定量を1日1回経口摂取
実験的：TMX-049 200mg QD（1日1回）
TMX-049: TMX-049 200 mg を 1 日 1 回経口摂取
薬：TMX-049
TMX-049の一定量を1日1回経口摂取
プラセボコンパレーター：TMX-049 プラセボ
薬：プラセボ
1日1回、経口で摂取するプラセボと一致する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の対数変換された尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインから2、6、12、および16週（フォローアップ）までのUACRを測定しました。 対数変換された UACR の 12 週目のベースラインからの変化を分析し、主要な結果として報告しました。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率（GFR）の変化
時間枠：ベースラインおよび 2、6、12、16 週目 (フォローアップ)
ベースラインから 2、6、12 週目/早期終了、および 16 週目 (フォローアップ) までの推定糸球体濾過率を測定しました。 eGFR (推定糸球体濾過率) は、血清クレアチニン測定値に基づく CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) 式を使用して計算されました。
ベースラインおよび 2、6、12、16 週目 (フォローアップ)
血清尿酸（sUA）の変化
時間枠：ベースラインおよび 2、6、12、16 週目 (フォローアップ)
DKD (糖尿病性腎疾患) 患者における sUA (血清尿酸) 低下効果と、 DKDに対するsUAと有効性。
ベースラインおよび 2、6、12、16 週目 (フォローアップ)
尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の変化
時間枠：ベースラインおよび 2、6、12、16 週目 (フォローアップ)
ベースラインから 2、6、12/早期終了、および 16 週 (フォローアップ) までの尿中アルブミン/クレアチニン比を測定しました。
ベースラインおよび 2、6、12、16 週目 (フォローアップ)
尿中アルブミン対クレアチニン比がベースラインから 12 週までに 30% 以上減少した被験者の割合
時間枠：16週間
尿中アルブミン対クレアチニン比がベースラインから 12 週までに 30% を超えて減少した被験者の割合の変化を測定しました。 30% を超える減少を示す被験者はレスポンダーと推定され、30% 以下の減少は非レスポンダーと推定されます。
16週間
探索的血液バイオマーカー（C反応性タンパク質）の変化
時間枠：16週間
ベースラインから 2、6、12/早期終了、および 16 週 (フォローアップ) までの炎症 (C 反応性タンパク質) の探索的血液バイオマーカーの変化を測定しました。
16週間
探索的血液バイオマーカー（可溶性TNF受容体I型）の変化
時間枠：16週間
ベースラインから 2、6、12 週目/早期終了、および 16 週目 (フォローアップ) までの炎症 (可溶性 TNF [腫瘍壊死因子] 受容体タイプ I) の探索的血液バイオマーカーの変化を測定しました。
16週間
探索的腎バイオマーカー（クレアチニン補正脂肪酸結合タンパク質1）の変化
時間枠：16週間
腎尿細管疾患の探索的腎バイオマーカー (クレアチニン補正脂肪酸結合タンパク質 1) のベースラインから 2、6、12/早期終了、および 16 週 (フォローアップ) までの変化を測定しました。
16週間
探索的腎バイオマーカー（クレアチニン補正ヒドロキシデオキシグアノシン）の変化
時間枠：16週間
腎尿細管疾患の探索的腎バイオマーカー (クレアチニン補正ヒドロキシデオキシグアノシン) のベースラインから 2、6、12/早期終了、および 16 週 (フォローアップ) までの変化を測定しました。
16週間
探索的腎バイオマーカー（クレアチニン補正腎損傷分子-1）の変化
時間枠：16週間
腎尿細管疾患の探索的腎バイオマーカー (クレアチニン補正腎損傷分子-1) のベースラインから 2、6、12/早期終了、および 16 週 (フォローアップ) までの変化を測定しました。
16週間
探索的腎バイオマーカー（クレアチニン補正N-アセチル-ベータ-D-グルコサミニダーゼ）の変化
時間枠：16週間
腎尿細管疾患 (クレアチニン補正 N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ) の探索的腎バイオマーカーのベースラインから 2、6、12/早期終了、および 16 週 (フォローアップ) までの変化を測定しました。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teijin America, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Cressman, D.O.、Covance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (実際)

2019年5月7日

研究の完了 (実際)

2019年6月4日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMX-049DN-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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