Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van TMX-049 bij proefpersonen met diabetes type 2 en albuminurie

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Teijin America, Inc.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op de nieren van TMX-049 te beoordelen bij proefpersonen met diabetes type 2 en albuminurie

Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van 2 dosisniveaus van TMX-049 op de urinaire albumine-excretie bij proefpersonen met diabetes type 2 en albuminurie (een urinaire albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) van 200 tot 3000 mg/g en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2). Effecten van elke TMX-049-dosis op UACR zullen worden beoordeeld in termen van verhoudingen met behulp van log-getransformeerde UACR bij baseline en na een behandelingsperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 behandeld met ≥1 glucoseverlagende medicatie gedurende minimaal 12 maanden
  • UACR 200 tot 3000 mg/g
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
  • Behandeld met ten minste de minimale aanbevolen dosis van een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) of een angiotensine-II-receptorblokker (ARB), maar niet beide

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Behandeling met een urinezuurverlagende therapie in de voorafgaande 2 weken
  • Geschiedenis van intolerantie voor een XO-remmer (xanthine-oxidase).
  • Geschiedenis van een jichtaanval die farmacologische behandeling vereist
  • Geschiedenis of aanwezigheid van tophaceous jicht
  • Geschiedenis van immunosuppressieve behandeling voor elke bekende of vermoede nieraandoening
  • Geschiedenis van een niet-diabetische vorm van nierziekte
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >11%
  • sUA <4,0 mg/dL of >10,0 mg/dL
  • Positieve urinaire zwangerschapstest
  • Dialyse voor acuut nierfalen in de afgelopen 6 maanden
  • Niertransplantaat op zijn plaats of een geplande niertransplantatie binnen de komende 22 weken
  • Aangeboren of verworven solitaire nier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMX-049 40 mg QD (eenmaal daags)
TMX-049: 40 mg TMX-049, eenmaal daags oraal in te nemen
Geneesmiddel: TMX-049
Een bepaalde dosis TMX-049 eenmaal daags oraal in te nemen
Experimenteel: TMX-049 200 mg QD (eenmaal daags)
TMX-049: 200 mg TMX-049, eenmaal daags oraal in te nemen
Geneesmiddel: TMX-049
Een bepaalde dosis TMX-049 eenmaal daags oraal in te nemen
Placebo-vergelijker: TMX-049 Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags oraal in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in log-getransformeerde urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
UACR van baseline tot week 2, 6, 12 en 16 (follow-up) werd gemeten. De verandering ten opzichte van baseline in week 12 in log-getransformeerde UACR werd geanalyseerd en gerapporteerd als een primaire uitkomst.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 6, 12, 16 (follow-up)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid vanaf baseline tot week 2, 6, 12/vroegtijdige beëindiging en 16 (follow-up) werden gemeten. De eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) werd berekend met behulp van de CKD-EPI-formule (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) op basis van de serumcreatininemeting.
Baseline en week 2, 6, 12, 16 (follow-up)
Veranderingen in serumurinezuur (sUA)
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 6, 12, 16 (follow-up)
Serum urinezuur vanaf baseline tot week 2, 6, 12/vroegtijdige beëindiging en 16 (follow-up) werden gemeten om het sUA (serum urinezuur) verlagende effect bij DKD-patiënten (diabetische nierziekte) en de relatie tussen sUA en werkzaamheid voor DKD.
Baseline en week 2, 6, 12, 16 (follow-up)
Veranderingen in urine-albumine-tot-creatinine-ratio (UACR)
Tijdsspanne: Baseline en week 2, 6, 12, 16 (follow-up)
Urine-albumine-tot-creatinineverhouding van baseline tot week 2, 6, 12/vroegtijdige beëindiging en 16 (follow-up) werden gemeten.
Baseline en week 2, 6, 12, 16 (follow-up)
Percentage proefpersonen met een vermindering van meer dan 30% van baseline tot week 12 in albumine-tot-creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in het aandeel proefpersonen met een vermindering van meer dan 30% van baseline tot week 12 in de albumine-tot-creatinineverhouding in de urine werden gemeten. Proefpersoon met meer dan 30% reductie wordt geschat als responder, minder dan of gelijk aan 30% reductie wordt geschat als non-responder.
16 weken
Veranderingen in verkennende bloedbiomarkers (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in verkennende bloedbiomarkers voor ontsteking (C-reactief proteïne) van baseline tot week 2, 6, 12/vroegtijdige beëindiging en 16 (follow-up) werden gemeten.
16 weken
Veranderingen in verkennende bloedbiomarkers (oplosbare TNF-receptor type I)
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in verkennende bloedbiomarkers voor ontsteking (oplosbare TNF [tumornecrosefactor]-receptor type I) vanaf baseline tot week 2, 6, 12/vroegtijdige beëindiging en 16 (follow-up) werden gemeten.
16 weken
Veranderingen in verkennende nierbiomarkers (creatinine-gecorrigeerde vetzuurbindende proteïne 1)
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in verkennende nierbiomarkers voor niertubuli (creatinine-gecorrigeerde vetzuurbindende proteïne 1) vanaf baseline tot week 2, 6, 12/vroegtijdige beëindiging en 16 (follow-up) werden gemeten.
16 weken
Veranderingen in verkennende nierbiomarkers (creatinine-gecorrigeerde hydroxydeoxyguanosine)
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in verkennende nierbiomarkers voor niertubuli (creatinine-gecorrigeerde hydroxydeoxyguanosine) vanaf baseline tot week 2, 6, 12/vroegtijdige beëindiging en 16 (follow-up) werden gemeten.
16 weken
Veranderingen in verkennende nierbiomarkers (creatinine-gecorrigeerde nierbeschadigingsmolecule-1)
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in verkennende nierbiomarkers voor niertubuli (creatinine-gecorrigeerde nierbeschadigingsmolecule-1) vanaf baseline tot week 2, 6, 12/vroegtijdige beëindiging en 16 (follow-up) werden gemeten.
16 weken
Veranderingen in verkennende nierbiomarkers (creatinine-gecorrigeerde N-acetyl-bèta-D-glucosaminidase)
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in verkennende nierbiomarkers voor niertubuli (creatinine-gecorrigeerde N-acetyl-bèta-D-glucosaminidase) vanaf baseline tot week 2, 6, 12/vroegtijdige beëindiging en 16 (follow-up) werden gemeten.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teijin America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Cressman, D.O., Covance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMX-049DN-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Klinische onderzoeken op TMX-049

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren