Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 2 du TMX-049 chez des sujets atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie

1 août 2022 mis à jour par: Teijin America, Inc.

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique et de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets rénaux du TMX-049 chez des sujets atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de 2 niveaux de dose de TMX-049 sur l'excrétion urinaire d'albumine chez des sujets atteints de diabète de type 2 et d'albuminurie (un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) de 200 à 3000 mg/g et un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2). Les effets de chaque dose de TMX-049 sur l'UACR seront évalués en termes de ratios à l'aide de l'UACR transformé en log au départ et après une période de traitement de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Aventiv Research Inc.
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Comprehensive Research Institute
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • California Kidney Specialists
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Endocrine Associates of Florida, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Pines Care Research Center
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Nephrology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research, Llc
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60124
        • Associate in Endocrinology
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Kidney Physicians
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • My Kidney Center, LLC.
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clincial Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Biolab Research LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Elite Research Center LLC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Endocrine Consultants of Mid Michigan
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Seacost Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocinology
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Health Internal Medicine
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
        • Synexus Clinical Research US, Inc. Centennial Health, PC
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
        • Rockwood Medical Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77429
        • Houston Nephrology Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • BFHC Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 traité avec ≥ 1 médicament hypoglycémiant pendant au moins 12 mois
  • UACR 200 à 3000 mg/g
  • DFGe ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Traité avec au moins la dose minimale recommandée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), mais pas les deux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète de type 1
  • Les femmes qui allaitent
  • Traitement avec tout traitement hypourique au cours des 2 semaines précédentes
  • Antécédents d'intolérance à tout inhibiteur de la XO (xanthine oxydase)
  • Antécédents de crise de goutte nécessitant un traitement pharmacologique
  • Antécédents ou présence de goutte tophacée
  • Antécédents de traitement immunosuppresseur pour tout trouble rénal connu ou suspecté
  • Antécédents d'une forme non diabétique de maladie rénale
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 11 %
  • sUA <4,0 mg/dL ou >10,0 mg/dL
  • Test de grossesse urinaire positif
  • Dialyse pour insuffisance rénale aiguë au cours des 6 derniers mois
  • Allogreffe rénale en place ou greffe de rein prévue dans les 22 prochaines semaines
  • Rein solitaire congénital ou acquis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMX-049 40 mg QD (une fois par jour)
TMX-049 : 40 mg de TMX-049 à prendre par voie orale, une fois par jour
Médicament: TMX-049
Une certaine dose de TMX-049 à prendre par voie orale, une fois par jour
Expérimental: TMX-049 200 mg QD (une fois par jour)
TMX-049 : 200 mg de TMX-049 à prendre par voie orale, une fois par jour
Médicament: TMX-049
Une certaine dose de TMX-049 à prendre par voie orale, une fois par jour
Comparateur placebo: TMX-049 Placebo
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant à prendre par voie orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du rapport albumine/créatinine urinaire à transformation logarithmique (UACR) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
UACR de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12 et 16 (suivi) ont été mesurés. Le changement par rapport au départ à la semaine 12 dans l'UACR transformé en log a été analysé et rapporté comme critère de jugement principal.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux de filtration glomérulaire estimé (GFR)
Délai: Baseline et Semaine 2, 6, 12, 16 (Suivi)
Le taux de filtration glomérulaire estimé de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12/arrêt précoce et 16 (suivi) a été mesuré. Le DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) a été calculé à l'aide de la formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) basée sur la mesure de la créatinine sérique.
Baseline et Semaine 2, 6, 12, 16 (Suivi)
Modifications de l'acide urique sérique (sUA)
Délai: Baseline et Semaine 2, 6, 12, 16 (Suivi)
L'acide urique sérique de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12/arrêt précoce et 16 (suivi) a été mesuré afin d'explorer l'effet de réduction de l'acide urique sérique (sUA) chez les patients DKD (maladie rénale diabétique) et la relation entre sUA et efficacité à DKD.
Baseline et Semaine 2, 6, 12, 16 (Suivi)
Modifications du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Baseline et Semaine 2, 6, 12, 16 (Suivi)
Le rapport albumine/créatinine urinaire de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12/arrêt précoce et 16 (suivi) a été mesuré.
Baseline et Semaine 2, 6, 12, 16 (Suivi)
Proportion de sujets présentant une réduction supérieure à 30 % entre le départ et la semaine 12 du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: 16 semaines
Les changements dans la proportion de sujets présentant une réduction supérieure à 30 % entre le départ et la semaine 12 du rapport albumine/créatinine urinaire ont été mesurés. Le sujet avec une réduction supérieure à 30 % est estimé comme répondeur, une réduction inférieure ou égale à 30 % est estimée comme non-répondeur.
16 semaines
Modifications des biomarqueurs sanguins exploratoires (protéine C réactive)
Délai: 16 semaines
Les changements dans les biomarqueurs sanguins exploratoires pour l'inflammation (protéine réactive C) de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12/arrêt précoce et 16 (suivi) ont été mesurés.
16 semaines
Modifications des biomarqueurs sanguins exploratoires (récepteur TNF soluble de type I)
Délai: 16 semaines
Les modifications des biomarqueurs sanguins exploratoires de l'inflammation (récepteur soluble du TNF [facteur de nécrose tumorale] de type I) entre le départ et les semaines 2, 6, 12/arrêt précoce et 16 (suivi) ont été mesurées.
16 semaines
Modifications des biomarqueurs rénaux exploratoires (protéine 1 de liaison aux acides gras corrigée de la créatinine)
Délai: 16 semaines
Les changements dans les biomarqueurs rénaux exploratoires pour les maladies tubulaires rénales (Creatinine-Corrected Fatty Acid Binding Protein 1) de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12/arrêt précoce et 16 (suivi) ont été mesurés.
16 semaines
Modifications des biomarqueurs rénaux exploratoires (hydroxy désoxyguanosine corrigée par la créatinine)
Délai: 16 semaines
Les changements dans les biomarqueurs rénaux exploratoires pour les maladies tubulaires rénales (hydroxy désoxyguanosine corrigée par la créatinine) de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12/arrêt précoce et 16 (suivi) ont été mesurés.
16 semaines
Modifications des biomarqueurs rénaux exploratoires (molécule de lésion rénale corrigée par la créatinine-1)
Délai: 16 semaines
Les changements dans les biomarqueurs rénaux exploratoires pour les maladies tubulaires rénales (créatinine-Corrected Kidney Injury Molecule-1) de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12/arrêt précoce et 16 (suivi) ont été mesurés.
16 semaines
Modifications des biomarqueurs rénaux exploratoires (N-acétyl-bêta-D-glucosaminidase corrigée par la créatinine)
Délai: 16 semaines
Les changements dans les biomarqueurs rénaux exploratoires pour les maladies tubulaires rénales (N-acétyl-bêta-D-glucosaminidase corrigée par la créatinine) de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12/arrêt précoce et 16 (suivi) ont été mesurés.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teijin America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Cressman, D.O., Covance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMX-049DN-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale diabétique

Essais cliniques sur TMX-049

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner