血液肿瘤患者的重症监护结果 (COHO)
2024年11月25日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
血液系统恶性肿瘤和造血细胞移植患者的重症监护结果
越来越多的血液系统恶性肿瘤患者入住 ICU。
成功的 ICU 干预导致越来越多的 ICU 幸存者；然而，缺乏关于这些患者的长期生存和生活质量的可用信息。
关于这组患者的 ICU 生存率以及 1 年生存率和功能结果的加拿大数据很少。
每年有超过 500 名患者因潜在的血液系统恶性肿瘤或干细胞移植而入住加拿大 ICU，但缺乏最新的长期结果数据。
这些信息将有助于更好地了解哪些人最能从重症监护干预中获益，以及危重疾病对其 1 年功能水平和生存率的影响。
研究概览
详细说明
在入住 ICU 时，研究人员将每天从病历中收集临床数据，包括人口统计学、既往疾病、治疗和入住 ICU 的原因。
在 ICU 出院时，研究人员将每隔 3 次测量运动耐量和生活质量（第 2 阶段）。
对于第 2 阶段，患者将在 ICU 出院后第 7 天、ICU 出院后 6 个月和 ICU 出院后 12 个月进行常规肿瘤学随访。 在这些访问期间，他们将接受功能评估（6 分钟步行测试）和问卷调查，以确定他们在 ICU 后的生活质量（经过验证的结果测量）。
所有患者将完成以下结果测量 1 至 5；结果测量 1 至 3 将在 ICU 出院后 7 天进行，1 至 5 将在 6 个月和 12 个月进行。
验证结果措施：
- 功能独立性测量 (FIM)：一种以患者为中心的功能性残疾测量，捕捉日常护理负担，涉及运动（FIM-motor）和认知功能（FIM-cognition）。 FIM 预测不同患者群体的残疾结果和康复需求。
- 六分钟步行试验 (6MWT) 与连续血氧仪测量动脉血的氧饱和度将被执行以评估运动能力。 它执行简单、价格低廉、标准化，并提供了功能锻炼能力的切实衡量标准，因为它使用与日常活动相关的锻炼模式。
- 临床虚弱量表 (CFS)：CFS 是一个 9 类工具，范围从 1（非常适合）到 9（绝症）。 它提供有关死亡或需要机构的预测信息。 不到 5 分钟即可轻松完成管理。
- 医疗结果研究简表 - 36 问卷 (SF-36)：SF-36 评估 8 个健康概念：身体机能、角色功能-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色功能-情绪、心理健康和报告健康过渡。 它已在不同的患者群体中得到验证，是一种反应灵敏且可重复的仪器；并可在 15 分钟内完成。
- FACT-BMT：一个包含 47 个项目的有效且可靠的衡量生活质量五个维度的方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
415
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
- University of Manitoba
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
血液恶性肿瘤 (HM) 和造血细胞移植 (HCT) 患者经常会出现危及生命的疾病，需要入住重症监护病房 (ICU)。
鉴于护理的进步和对高风险候选人的治疗扩展，生存和功能结果评估对于知情制定实践指南以指导 ICU 前风险分层以及 ICU 和 ICU 后护理变得至关重要。
缺乏关于 ICU 发病率和死亡率结果的可靠和最新的长期数据。
描述
纳入标准：
- 16 岁以上患有血液恶性肿瘤 (HM) 或干细胞移植 (HCT) 后需要入住 ICU 的受试者。
- HM包括：急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性髓细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓纤维化和其他骨髓增生性疾病或骨髓增生异常综合征。
- HCT被定义为从骨髓、外周血或脐带血中移植多能造血干细胞。
排除标准：
- 患有显着神经或精神疾病的受试者将被排除在第 2 阶段（1 年随访）之外，但将被纳入第 1 阶段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年生存
大体时间：1年
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入组患者的 1 年生存期
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房生存
大体时间：1年
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入组患者的 ICU 存活率
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1年
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的 6 个月功能结果
大体时间：6个月
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将进行 6MWT 以评估 6 个月时的运动能力
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6个月
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6 个月功能独立测量问卷 (FIM)
大体时间：6个月
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FIM：捕捉日常护理负担，涉及运动和认知功能。
FIM 预测残疾结果和康复需求。
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6个月
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6 个月临床衰弱量表 (CFS)
大体时间：6个月
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CFS：是一个 9 类工具，从 1（非常适合）到 9（绝症）。
它提供有关死亡或需要机构的预测信息
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6个月
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6 个月简表 36 健康问卷 (SF 36)
大体时间：6个月
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SF-36：评估 8 个健康概念：身体功能、角色功能-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色功能-情绪、心理健康和报告的健康转变。
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6个月
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6 个月的癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT BMT)
大体时间：6个月
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FACT-BMT：一个包含 47 个项目的有效且可靠的衡量生活质量五个维度的方法。
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6个月
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的 1 年功能结果
大体时间：1年
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将进行 6MWT 以评估 6 个月时的运动能力
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1年
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1 年功能独立测量问卷 (FIM)
大体时间：1年
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FIM：捕捉日常护理负担，涉及运动和认知功能。
FIM 预测残疾结果和康复需求。
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1年
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1 年临床衰弱量表 (CFS)
大体时间：1年
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CFS：是一个 9 类工具，从 1（非常适合）到 9（绝症）。
它提供有关死亡或需要机构的预测信息
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1年
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1 年简表 36 健康问卷 (SF 36)
大体时间：1年
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SF-36：评估 8 个健康概念：身体功能、角色功能-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色功能-情绪、心理健康和报告的健康转变。
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1年
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1 年癌症治疗功能评估 - 骨髓移植 (FACT BMT)
大体时间：1年
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FACT-BMT：一个包含 47 个项目的有效且可靠的衡量生活质量五个维度的方法。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC、Mount Sinai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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