Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse der Intensivpflege von Patienten mit hämatologischer Onkologie (COHO)

25. November 2024 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Ergebnisse der Intensivpflege von Patienten mit hämatologischer Malignität und hämatopoetischer Zelltransplantation

Patienten mit hämatologischen Malignomen werden in steigender Zahl auf der Intensivstation aufgenommen. Erfolgreiche Interventionen auf der Intensivstation haben zu einer steigenden Zahl von Überlebenden auf der Intensivstation geführt; es fehlen jedoch Informationen über das Langzeitüberleben und die Lebensqualität dieser Patienten. Es gibt nur wenige kanadische Daten zum Überleben auf der Intensivstation sowie zum 1-Jahres-Überleben und den funktionellen Ergebnissen bei dieser Patientengruppe. Über 500 Patienten werden jährlich auf kanadischen Intensivstationen mit einer zugrunde liegenden hämatologischen Malignität oder einer Stammzelltransplantation aufgenommen, doch gibt es nur wenige aktuelle Daten zu Langzeitergebnissen. Diese Informationen werden ein besseres Verständnis dafür ermöglichen, wer am besten von Intensivpflegeinterventionen und den Auswirkungen einer kritischen Erkrankung auf ihr Funktionsniveau nach 1 Jahr sowie auf das Überleben profitieren würde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation erfassen die Ermittler täglich klinische Daten aus der Krankenakte, einschließlich demografischer Daten, vorbestehender Krankheiten, Behandlung und Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation.

Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation messen die Ermittler die Belastungstoleranz und Lebensqualität in 3 Zeitintervallen (Phase 2).

In Phase 2 werden die Patienten am 7. Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation, 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation während ihrer routinemäßigen onkologischen Nachsorgeuntersuchungen untersucht. Während dieser Besuche werden sie einer Funktionsbewertung (6-Minuten-Gehtest) und Fragebögen unterzogen, um ihre Lebensqualität nach der Intensivstation zu bestimmen (validierte Ergebnismessungen).

Alle Patienten werden die Ergebnismessungen 1 bis 5 unten absolvieren; Die Ergebnismessungen 1 bis 3 werden nach 7 Tagen und 1 bis 5 nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation verabreicht.

Validierte Ergebnismessungen:

  1. Functional Independence Measure (FIM): ein patientenzentriertes Maß für funktionelle Behinderung, das die tägliche Pflegelast erfasst und motorische (FIM-Motorik) und kognitive Funktionen (FIM-Kognition) umfasst. FIM prognostiziert das Ergebnis der Behinderung und den Rehabilitationsbedarf bei verschiedenen Patientenpopulationen.
  2. Zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird ein Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) mit kontinuierlicher Oximetrie zur Messung der Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes durchgeführt. Es ist einfach durchzuführen, kostengünstig, standardisiert und gibt ein greifbares Maß für die funktionelle Trainingskapazität, da es einen Trainingsmodus verwendet, der für alltägliche Aktivitäten relevant ist.
  3. Clinical Frailty Scale (CFS): CFS ist ein 9-Kategorien-Tool, das von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) reicht. Es liefert vorausschauende Informationen über den Tod oder die Notwendigkeit einer Institution. Es ist einfach in weniger als 5 Minuten zu verabreichen.
  4. Medical Outcomes Study Short Form – 36 Questionnaire (SF-36): SF-36 bewertet 8 Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und Berichte gesundheitlicher Übergang. Es wurde in verschiedenen Patientenpopulationen validiert und ist ein reaktionsfähiges und reproduzierbares Instrument; und kann in weniger als 15 Minuten abgeschlossen werden.
  5. FACT-BMT: Ein 47 Punkte umfassendes, gültiges und zuverlässiges Maß für fünf Dimensionen der Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hämatologischer Malignität (HM) und hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) entwickeln häufig eine lebensbedrohliche Erkrankung und müssen auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Angesichts der Fortschritte in der Pflege und der Ausweitung der Behandlungen auf Kandidaten mit viel höherem Risiko werden die Bewertung des Überlebens und der funktionellen Ergebnisse für die fundierte Entwicklung von Praxisleitlinien zur Leitlinie für die Risikostratifizierung vor der Intensivstation sowie die Intensiv- und Post-Intensiv-Versorgung entscheidend. Belastbare und aktuelle Langzeitdaten zu Morbidität und Mortalität auf der Intensivstation fehlen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden > 16 Jahre mit hämatologischer Malignität (HM) oder Post-Stammzelltransplantation (HCT), die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.
  • HM umfasst: akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, chronische myeloische Leukämie, chronische lymphatische Leukämie, Myelom, Lymphom, Myelofibrose und andere myeloproliferative Erkrankungen oder myelodysplastische Syndrome.
  • HCT ist definiert als die Transplantation multipotenter hämatopoetischer Stammzellen aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanten vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen werden von Phase 2 (1-Jahres-Follow-up) ausgeschlossen, aber in Phase 1 aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Überlebensrate bei eingeschlossenen Patienten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben auf der Intensivstation bei eingeschriebenen Patienten
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis nach 6 Monaten, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
6MWT wird durchgeführt, um die körperliche Leistungsfähigkeit nach 6 Monaten zu beurteilen
6 Monate
6 Monate Functional Independent Measure Fragebogen (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate
FIM: Erfasst die tägliche Pflegelast und bezieht motorische und kognitive Funktionen mit ein. FIM prognostiziert das Ergebnis der Behinderung und den Rehabilitationsbedarf.
6 Monate
6 Monate Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: 6 Monate
CFS: Ist ein 9-Kategorien-Tool, das von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) reicht. Es liefert vorausschauende Informationen über den Tod oder die Notwendigkeit einer Institution
6 Monate
6 Monate Short Form 36 Gesundheitsfragebogen (SF 36)
Zeitfenster: 6 Monate
SF-36: Bewertet 8 Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion – körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenfunktion – emotional, psychische Gesundheit und gemeldeter Gesundheitsübergang.
6 Monate
6 Monate Funktionsbewertung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT BMT)
Zeitfenster: 6 Monate
FACT-BMT: Ein 47 Punkte umfassendes, gültiges und zuverlässiges Maß für fünf Dimensionen der Lebensqualität.
6 Monate
Funktionelles Ergebnis nach 1 Jahr, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1 Jahr
6MWT wird durchgeführt, um die körperliche Leistungsfähigkeit nach 6 Monaten zu beurteilen
1 Jahr
1 Jahr Functional Independent Measure Fragebogen (FIM)
Zeitfenster: 1 Jahr
FIM: Erfasst die tägliche Pflegelast und bezieht motorische und kognitive Funktionen mit ein. FIM prognostiziert das Ergebnis der Behinderung und den Rehabilitationsbedarf.
1 Jahr
1 Jahr Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
CFS: Ist ein 9-Kategorien-Tool, das von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) reicht. Es liefert vorausschauende Informationen über den Tod oder die Notwendigkeit einer Institution
1 Jahr
1 Jahr Short Form 36 Gesundheitsfragebogen (SF 36)
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-36: Bewertet 8 Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion – körperlich, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenfunktion – emotional, psychische Gesundheit und gemeldeter Gesundheitsübergang.
1 Jahr
1 Jahr Funktionsbewertung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation (FACT BMT)
Zeitfenster: 1 Jahr
FACT-BMT: Ein 47 Punkte umfassendes, gültiges und zuverlässiges Maß für fünf Dimensionen der Lebensqualität.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COHO vOct2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stammzelltransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren