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Résultats des soins intensifs des patients en oncologie hématologique (COHO)

25 novembre 2024 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Résultats des soins intensifs des patients atteints d'une hémopathie maligne et d'une greffe de cellules hématopoïétiques

Les patients atteints d'hémopathies malignes sont admis en soins intensifs en nombre croissant. Une intervention réussie en USI a conduit à un nombre croissant de survivants en USI ; cependant, il y a un manque d'informations disponibles sur la survie à long terme et la qualité de vie de ces patients. Il existe peu de données canadiennes sur la survie en USI et sur la survie à 1 an et les résultats fonctionnels dans ce groupe de patients. Plus de 500 patients sont admis chaque année dans les unités de soins intensifs canadiennes avec une hémopathie maligne sous-jacente ou une greffe de cellules souches, mais il y a peu de données à jour sur les résultats à long terme. Ces informations permettront de mieux comprendre qui bénéficierait le mieux des interventions en soins intensifs et l'impact d'une maladie grave sur leur niveau de fonction à 1 an ainsi que sur la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Au moment de l'admission aux soins intensifs, les enquêteurs recueilleront quotidiennement des données cliniques à partir du dossier médical, y compris les données démographiques, les maladies préexistantes, le traitement et la raison de l'admission aux soins intensifs.

Au moment de la sortie des soins intensifs, les enquêteurs mesureront la tolérance à l'effort et la qualité de vie à 3 intervalles de temps (phase 2).

Pour la phase 2, les patients seront vus au jour 7 suivant la sortie de l'USI, 6 mois après la sortie de l'USI et 12 mois après la sortie de l'USI lors de leurs visites de suivi oncologiques de routine. Au cours de ces visites, ils subiront une évaluation fonctionnelle (test de marche de 6 minutes) et des questionnaires pour déterminer leur qualité de vie après les soins intensifs (mesures de résultats validées).

Tous les patients rempliront les mesures de résultats 1 à 5 ci-dessous ; Les mesures de résultats 1 à 3 seront administrées à 7 jours et 1 à 5 à 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USI.

Mesures de résultats validées :

  1. Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) : une mesure de l'incapacité fonctionnelle centrée sur le patient qui capture le fardeau des soins au quotidien et implique les fonctions motrices (FIM-moteur) et cognitives (FIM-cognition). La FIM prédit l'évolution de l'invalidité et les besoins de réadaptation dans diverses populations de patients.
  2. Un test de marche de six minutes (6MWT) avec oxymétrie continue pour mesurer la saturation en oxygène du sang artériel sera effectué pour évaluer la capacité d'exercice. Il est simple à exécuter, peu coûteux, standardisé et donne une mesure tangible de la capacité d'exercice fonctionnel car il utilise un mode d'exercice adapté aux activités quotidiennes.
  3. Échelle de fragilité clinique (CFS) : CFS est un outil à 9 catégories allant de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale). Il fournit des informations prédictives sur le décès ou le besoin d'une institution. Il est facile à administrer en moins de 5 minutes.
  4. Medical Outcomes Study Short Form - 36 Questionnaire (SF-36) : SF-36 évalue 8 concepts de santé : fonctionnement physique, rôle fonctionnel - physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle fonctionnel - émotionnel, santé mentale et rapports transition sanitaire. Il a été validé dans diverses populations de patients et est un instrument réactif et reproductible ; et peut être complété en moins de 15 minutes.
  5. FACT-BMT : Une mesure valide et fiable de 47 items de cinq dimensions de la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

415

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une hémopathie maligne (HM) et d'une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) développent fréquemment une maladie potentiellement mortelle et doivent être admis dans une unité de soins intensifs (USI). À la lumière des progrès des soins et de l'extension des traitements aux candidats à risque beaucoup plus élevé, l'évaluation de la survie et des résultats fonctionnels devient cruciale pour l'élaboration éclairée de directives de pratique pour guider la stratification des risques avant l'USI, ainsi que les soins en USI et après l'USI. Des données à long terme solides et à jour sur les résultats de morbidité et de mortalité en USI font défaut.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de plus de 16 ans atteints d'hémopathie maligne (HM) ou post-transplantation de cellules souches (HCT) qui nécessitent une admission aux soins intensifs.
  • HM comprend : la leucémie myéloïde aiguë, la leucémie lymphoïde aiguë, la leucémie myéloïde chronique, la leucémie lymphoïde chronique, le myélome, le lymphome, la myélofibrose et d'autres troubles myéloprolifératifs ou syndromes myélodysplasiques.
  • HCT est défini comme la transplantation de cellules souches hématopoïétiques multipotentes provenant de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang du cordon ombilical.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante importante seront exclus de la phase 2 (suivi d'un an) mais seront inclus dans la phase 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an de survie
Délai: 1 année
Survie à 1 an chez les patients inscrits
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie en unité de soins intensifs
Délai: 1 année
Survie en USI chez les patients inscrits
1 année
Résultat fonctionnel à 6 mois mesuré par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 mois
6MWT sera effectué pour évaluer la capacité d'exercice à 6 mois
6 mois
Questionnaire de mesure indépendante fonctionnelle (FIM) à 6 mois
Délai: 6 mois
FIM : capture le fardeau des soins au quotidien et implique les fonctions motrices et cognitives. Le FIM prédit l'issue de l'invalidité et les besoins de réadaptation.
6 mois
Échelle de fragilité clinique (CFS) à 6 mois
Délai: 6 mois
CFS : Est un outil à 9 catégories allant de 1 (Très en forme) à 9 (En phase terminale). Il fournit des informations prédictives sur le décès ou le besoin d'une institution
6 mois
6 mois Short Form 36 Health Questionnaire (SF 36)
Délai: 6 mois
SF-36 : Évalue 8 concepts de santé : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement de rôle-émotionnel, santé mentale et transition de santé signalée.
6 mois
Évaluation fonctionnelle de 6 mois de la thérapie du cancer-greffe de moelle osseuse (FACT BMT)
Délai: 6 mois
FACT-BMT : Une mesure valide et fiable de 47 items de cinq dimensions de la qualité de vie.
6 mois
Résultat fonctionnel à 1 an mesuré par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 1 année
6MWT sera effectué pour évaluer la capacité d'exercice à 6 mois
1 année
1 an questionnaire de mesure indépendante fonctionnelle (FIM)
Délai: 1 année
FIM : capture le fardeau des soins au quotidien et implique les fonctions motrices et cognitives. Le FIM prédit l'issue de l'invalidité et les besoins de réadaptation.
1 année
Échelle de fragilité clinique (CFS) sur 1 an
Délai: 1 année
CFS : Est un outil à 9 catégories allant de 1 (Très en forme) à 9 (En phase terminale). Il fournit des informations prédictives sur le décès ou le besoin d'une institution
1 année
1 an Short Form 36 Health Questionnaire (SF 36)
Délai: 1 année
SF-36 : Évalue 8 concepts de santé : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement de rôle-émotionnel, santé mentale et transition de santé signalée.
1 année
1 an d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-greffe de moelle osseuse (FACT BMT)
Délai: 1 année
FACT-BMT : Une mesure valide et fiable de 47 items de cinq dimensions de la qualité de vie.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COHO vOct2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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