Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hematológiai onkológiai betegek kritikus ellátásának eredményei (COHO)

2024. november 25. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

Hematológiai rosszindulatú daganatos és hematopoietikus sejttranszplantációban szenvedő betegek kritikus ellátásának eredményei

Egyre nagyobb számban kerülnek intenzív osztályra hematológiai rosszindulatú betegek. A sikeres intenzív beavatkozás az intenzív osztály túlélőinek számának növekedéséhez vezetett; azonban ezeknek a betegeknek a hosszú távú túléléséről és életminőségéről nem állnak rendelkezésre információk. Kevés kanadai adat áll rendelkezésre az intenzív osztályos túlélésről, valamint az 1 éves túlélésről és a funkcionális eredményekről ebben a betegcsoportban. Évente több mint 500 beteg kerül a kanadai intenzív osztályokra hematológiai rosszindulatú daganattal vagy őssejt-transzplantációval, ennek ellenére kevés a naprakész, hosszú távú eredményre vonatkozó adat. Ez az információ megkönnyíti annak jobb megértését, hogy kinek lenne a legjobb haszna a kritikus gondozási beavatkozásokból, valamint a kritikus betegségek hatásáról az egyéves működési szintre, valamint a túlélésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az intenzív osztályra való felvételkor a vizsgálók napi rendszerességgel gyűjtik a klinikai adatokat az orvosi diagramról, beleértve a demográfiai adatokat, a már meglévő betegség(eke)t, a kezelést és az intenzív osztályra történő felvétel okait.

Az intenzív osztály elbocsátásakor a vizsgálók 3 időközönként mérik a terheléstűrést és az életminőséget (2. fázis).

A 2. fázisban a betegeket az intenzív osztályról való elbocsátást követő 7. napon, az intenzív osztályról való elbocsátást követő 6 hónappal és az intenzív osztályról való elbocsátás után 12 hónappal a rutin onkológiai nyomon követési látogatásaik során látják. E látogatások során funkcionális értékelésen (6 perces sétateszten) és kérdőíveken vesznek részt, hogy meghatározzák életminőségüket az intenzív osztály után (validált eredménymérések).

Minden beteg teljesíti az alábbi 1–5. Az 1–3. kimenetelű intézkedéseket az intenzív osztályból való elbocsátás után 7 nappal, az 1–5.

Érvényesített eredményintézkedések:

  1. Funkcionális függetlenség mértéke (FIM): a funkcionális fogyatékosság betegközpontú mérőszáma, amely a napi ellátási terheket rögzíti, és magában foglalja a motoros (FIM-motoros) és a kognitív funkciókat (FIM-kogníció). A FIM előrejelzi a fogyatékosság kimenetelét és a rehabilitációs igényeket a különböző betegpopulációkban.
  2. Hatperces sétatesztet (6MWT) végeznek folyamatos oximetriával az artériás vér oxigéntelítettségének mérésére a fizikai teljesítőképesség felmérése érdekében. Egyszerűen kivitelezhető, olcsó, szabványosított, és kézzelfogható mértéket ad a funkcionális edzéskapacitásról, mert a mindennapi tevékenységekhez releváns edzésmódot használ.
  3. Clinical Frailty Scale (CFS): A CFS egy 9 kategóriás eszköz, amely 1-től (nagyon illeszkedik) 9-ig (terminálisan beteg) terjed. Prediktív információkat nyújt a halálesetről vagy az intézmény szükségességéről. Könnyen beadható, kevesebb, mint 5 perc alatt.
  4. Medical Outcomes Study Short Form - 36 Questionnaire (SF-36): Az SF-36 8 egészségfogalmat értékel: fizikai működés, szerepműködés - fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerepműködés - érzelmi, mentális egészség és jelentett egészségügyi átmenet. Különféle betegpopulációkban validálták, és egy érzékeny és reprodukálható eszköz; és kevesebb mint 15 perc alatt befejezhető.
  5. FACT-BMT: 47 tételből álló, érvényes és megbízható mérőszám az életminőség öt dimenziójára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

415

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hematológiai rosszindulatú daganatos (HM) és hematopoietikus sejttranszplantációban (HCT) szenvedő betegeknél gyakran alakul ki életveszélyes betegség, és intenzív osztályra (ICU) kell felvenni őket. Az ellátás fejlődésének és a kezelések kiterjesztésének fényében a sokkal magasabb kockázatú jelöltekre, a túlélés és a funkcionális kimenetel értékelése döntő fontosságúvá válik az intenzív osztály előtti kockázati rétegződést, valamint az intenzív osztályos és az intenzív osztály utáni ellátást segítő gyakorlati irányelvek megalapozott kidolgozásához. Hiányoznak az intenzív és naprakész, hosszú távú adatok az intenzív osztályos morbiditási és mortalitási eredményekről.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 év feletti hematológiai malignitásban (HM) vagy őssejt-transzplantációt (HCT) szenvedő alanyok, akiknek intenzív osztályra kell kerülniük.
  • A HM a következőket foglalja magában: akut mieloid leukémia, akut limfocitás leukémia, krónikus mieloid leukémia, krónikus limfocitás leukémia, mielóma, limfóma, mielofibrózis és egyéb mieloproliferatív rendellenességek vagy mielodiszpláziás szindrómák.
  • A HCT a csontvelőből, perifériás vérből vagy köldökzsinórvérből származó multipotens hematopoietikus őssejtek transzplantációja.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek már jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegségük van, kizárásra kerülnek a 2. fázisból (1 éves követés), de az 1. fázisba bekerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 év túlélés
Időkeret: 1 év
1 éves túlélés a bevont betegeknél
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztály túlélése
Időkeret: 1 év
Az intenzív osztály túlélése a beiratkozott betegeknél
1 év
6 hónapos funkcionális eredmény a 6 perces séta teszttel mérve (6MWT)
Időkeret: 6 hónap
6 MWT-t végeznek a 6 hónapos edzési kapacitás felmérésére
6 hónap
6 hónapos Funkcionális Független Mérés kérdőív (FIM)
Időkeret: 6 hónap
FIM: Napi szinten rögzíti a gondozási terheket, és magában foglalja a motoros és kognitív funkciókat. A FIM előrejelzi a fogyatékosság kimenetelét és a rehabilitációs igényeket.
6 hónap
6 hónapos Clinical Frailty Scale (CFS)
Időkeret: 6 hónap
CFS: egy 9 kategóriás eszköz, amely 1-től (Nagyon illeszkedik) 9-ig (Terminálisan beteg) terjed. Prediktív információkat nyújt a halálesetről vagy az intézmény szükségességéről
6 hónap
6 hónapos Short Form 36 Health Questionnaire (SF 36)
Időkeret: 6 hónap
SF-36: 8 egészségfogalmat értékel: fizikai működés, szerepműködés-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerepműködés-érzelmi, mentális egészség és jelentett egészségügyi átmenet.
6 hónap
6 hónapos rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció (FACT BMT)
Időkeret: 6 hónap
FACT-BMT: 47 tételből álló, érvényes és megbízható mérőszám az életminőség öt dimenziójára.
6 hónap
1 éves funkcionális eredmény a 6 perces séta teszttel mérve (6MWT)
Időkeret: 1 év
6 MWT-t végeznek a 6 hónapos edzési kapacitás felmérésére
1 év
1 éves Funkcionális Független Mérés kérdőív (FIM)
Időkeret: 1 év
FIM: Napi szinten rögzíti a gondozási terheket, és magában foglalja a motoros és kognitív funkciókat. A FIM előrejelzi a fogyatékosság kimenetelét és a rehabilitációs igényeket.
1 év
1 éves Clinical Frailty Scale (CFS)
Időkeret: 1 év
CFS: egy 9 kategóriás eszköz, amely 1-től (Nagyon illeszkedik) 9-ig (Terminálisan beteg) terjed. Prediktív információkat nyújt a halálesetről vagy az intézmény szükségességéről
1 év
1 éves Short Form 36 Health Questionnaire (SF 36)
Időkeret: 1 év
SF-36: 8 egészségfogalmat értékel: fizikai működés, szerepműködés-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerepműködés-érzelmi, mentális egészség és jelentett egészségügyi átmenet.
1 év
1 éves rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció (FACT BMT)
Időkeret: 1 év
FACT-BMT: 47 tételből álló, érvényes és megbízható mérőszám az életminőség öt dimenziójára.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COHO vOct2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel