Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kritiska vårdresultat av hematologiska onkologiska patienter (COHO)

25 november 2024 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Kritiska vårdresultat av patienter med hematologisk malignitet och hematopoetisk celltransplantation

Patienter med hematologisk malignitet läggs in på intensivvårdsavdelningen i ökande antal. Framgångsrika ICU-interventioner har lett till ett ökande antal ICU-överlevande; det finns dock en brist på information tillgänglig om dessa patienters långsiktiga överlevnad och livskvalitet. Det finns få kanadensiska data om ICU-överlevnad och om 1-års överlevnad och funktionella resultat hos denna patientgrupp. Över 500 patienter läggs årligen in på kanadensiska intensivvårdsavdelningar med en underliggande hematologisk malignitet eller stamcellstransplantation, men det finns en brist på aktuella långsiktiga resultatdata. Denna information kommer att underlätta en bättre förståelse för vem som bäst skulle dra nytta av intensivvårdsinsatser och inverkan av kritisk sjukdom på deras funktionsnivå vid 1 år samt överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer utredarna dagligen att samla in kliniska data från det medicinska diagrammet, inklusive demografi, befintlig(a) sjukdom(ar), behandling och anledning till inläggning på intensivvårdsavdelningen.

Vid tidpunkten för ICU-utskrivningen kommer utredarna att mäta träningstolerans och livskvalitet med 3 tidsintervall (fas 2).

För fas 2 kommer patienter att ses dag 7 efter ICU-utskrivning, 6 månader efter ICU-utskrivning och 12 månader efter ICU-utskrivning under sina rutinmässiga onkologiska uppföljningsbesök. Under dessa besök kommer de att genomgå en funktionsbedömning (6 minuters promenadtest) och frågeformulär för att fastställa deras livskvalitet efter ICU (validerade utfallsmått).

Alla patienter kommer att slutföra resultatmått 1 till 5 nedan; Resultatmått 1 till 3 kommer att administreras vid 7 dagar och 1 till 5 vid 6 månader och 12 månader efter ICU-utskrivning.

Validerade resultatmått:

  1. Funktionellt oberoende mått (FIM): ett patientcentrerat mått på funktionshinder som fångar vårdbördan på en daglig basis och involverar motorisk (FIM-motorisk) och kognitiv funktion (FIM-kognition). FIM förutsäger funktionshinder och rehabiliteringsbehov i olika patientpopulationer.
  2. Sexminuters gångtest (6MWT) med kontinuerlig oximetri för att mäta syremättnaden i arteriellt blod kommer att utföras för att bedöma träningskapaciteten. Den är enkel att utföra, billig, standardiserad och ger ett påtagligt mått på funktionell träningskapacitet eftersom den använder ett träningsläge som är relevant för vardagliga aktiviteter.
  3. Clinical Frailty Scale (CFS): CFS är ett 9-kategoriverktyg som sträcker sig från 1 (Mycket vältränad) till 9 (Olivat sjuk). Den ger prediktiv information om dödsfall eller behov av en institution. Det är lätt att administrera på mindre än 5 minuter.
  4. Medical Outcomes Study Short Form - 36 Questionnaire (SF-36): SF-36 utvärderar 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollfunktion - fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion - emotionell, mental hälsa och rapporterad hälsoövergång. Det har validerats i olika patientpopulationer och är ett lyhört och reproducerbart instrument; och kan slutföras på mindre än 15 minuter.
  5. FAKTA-BMT: Ett giltigt och tillförlitligt mått på 47 artiklar för fem dimensioner av livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

415

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hematologisk malignitet (HM) och hematopoetisk celltransplantation (HCT) utvecklar ofta livshotande sjukdomar och kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU). I ljuset av framsteg inom vården och utvidgning av behandlingar till mycket högre riskkandidater, blir överlevnads- och funktionsutvärdering avgörande för en välgrundad utveckling av praxisriktlinjer för att vägleda riskstratifiering före ICU, såväl som ICU och post-ICU-vård. Robusta och aktuella långtidsdata om sjuklighet och dödlighet på intensivvårdsavdelningen saknas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner >16 år med hematologisk malignitet (HM) eller efter stamcellstransplantation (HCT) som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning.
  • HM inkluderar: akut myeloid leukemi, akut lymfatisk leukemi, kronisk myeloid leukemi, kronisk lymfatisk leukemi, myelom, lymfom, myelofibros och andra myeloproliferativa störningar eller myelodysplastiska syndrom.
  • HCT definieras som transplantation av multipotenta hematopoetiska stamceller från benmärg, perifert blod eller navelsträngsblod.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med betydande redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom kommer att uteslutas från fas 2 (1-års uppföljning) men kommer att inkluderas i fas 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års överlevnad
Tidsram: 1 år
1 års överlevnad hos inskrivna patienter
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensivvårdsavdelningens överlevnad
Tidsram: 1 år
ICU-överlevnad hos inskrivna patienter
1 år
6 månaders funktionellt resultat mätt med 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 6 månader
6MWT kommer att utföras för att bedöma träningskapaciteten efter 6 månader
6 månader
6 månader Functional Independent Measure questionnaire (FIM)
Tidsram: 6 månader
FIM: Fångar vårdbördan dagligen och involverar motorisk och kognitiv funktion. FIM förutsäger funktionsnedsättningsutfall och rehabiliteringsbehov.
6 månader
6 månaders Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: 6 månader
CFS: Är ett 9-kategoriverktyg som sträcker sig från 1 (Mycket vältränad) till 9 (Olivat sjuk). Den ger prediktiv information om dödsfall eller behov av en institution
6 månader
6 månaders Short Form 36 Health Questionnaire (SF 36)
Tidsram: 6 månader
SF-36: Utvärderar 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollfunktion-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion-emotionell, mental hälsa och rapporterad hälsoövergång.
6 månader
6 månaders funktionsbedömning av cancerterapi-benmärgstransplantation (FAKTA BMT)
Tidsram: 6 månader
FAKTA-BMT: Ett giltigt och tillförlitligt mått på 47 artiklar för fem dimensioner av livskvalitet.
6 månader
1 års funktionellt resultat mätt med 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 1 år
6MWT kommer att utföras för att bedöma träningskapaciteten efter 6 månader
1 år
1 år Functional Independent Measure questionnaire (FIM)
Tidsram: 1 år
FIM: Fångar vårdbördan dagligen och involverar motorisk och kognitiv funktion. FIM förutsäger funktionsnedsättningsutfall och rehabiliteringsbehov.
1 år
1 års Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: 1 år
CFS: Är ett 9-kategoriverktyg som sträcker sig från 1 (Mycket vältränad) till 9 (Olivat sjuk). Den ger prediktiv information om dödsfall eller behov av en institution
1 år
1 år Short Form 36 Health Questionnaire (SF 36)
Tidsram: 1 år
SF-36: Utvärderar 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollfunktion-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion-emotionell, mental hälsa och rapporterad hälsoövergång.
1 år
1 års funktionell bedömning av cancerterapi-benmärgstransplantation (FACT BMT)
Tidsram: 1 år
FAKTA-BMT: Ett giltigt och tillförlitligt mått på 47 artiklar för fem dimensioner av livskvalitet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COHO vOct2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera