Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты интенсивной терапии пациентов с гематологической онкологией (COHO)

25 ноября 2024 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Результаты интенсивной терапии пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и трансплантацией гемопоэтических клеток

Все большее число больных со злокачественными новообразованиями госпитализируют в отделения интенсивной терапии. Успешное вмешательство в отделение интенсивной терапии привело к увеличению числа выживших в отделении интенсивной терапии; однако информации о долгосрочной выживаемости и качестве жизни этих пациентов недостаточно. В Канаде мало данных о выживаемости в отделении интенсивной терапии, а также о выживаемости в течение 1 года и функциональных результатах в этой группе пациентов. Более 500 пациентов ежегодно госпитализируются в отделения интенсивной терапии Канады с сопутствующими гематологическими злокачественными новообразованиями или трансплантацией стволовых клеток, однако актуальных данных об отдаленных исходах недостаточно. Эта информация будет способствовать лучшему пониманию того, кто получит наибольшую пользу от вмешательств в области интенсивной терапии, и влияния критического заболевания на уровень их функционирования в течение 1 года, а также на выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Во время поступления в ОИТ исследователи будут ежедневно собирать клинические данные из медицинской карты, включая демографические данные, ранее существовавшие заболевания, лечение и причину госпитализации в ОИТ.

Во время выписки из отделения интенсивной терапии исследователи будут измерять толерантность к физической нагрузке и качество жизни через 3 временных интервала (этап 2).

На этапе 2 пациенты будут осмотрены на 7-й день после выписки из отделения интенсивной терапии, через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии и через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии во время их обычных контрольных посещений онкологического отделения. Во время этих посещений они будут проходить функциональную оценку (6-минутный тест ходьбы) и анкеты для определения качества их жизни после отделения интенсивной терапии (утвержденные показатели результатов).

Все пациенты завершат оценку исходов с 1 по 5 ниже; Показатели исхода с 1 по 3 будут применяться через 7 дней, а с 1 по 5 — через 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

Подтвержденные показатели результатов:

  1. Измерение функциональной независимости (FIM): ориентированное на пациента измерение функциональной нетрудоспособности, которое фиксирует ежедневное бремя ухода и включает двигательную (FIM-двигательная) и когнитивную функцию (FIM-познание). FIM прогнозирует исход инвалидности и потребности в реабилитации в различных группах пациентов.
  2. Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) с непрерывной оксиметрией для измерения насыщения кислородом артериальной крови будет проводиться для оценки переносимости физической нагрузки. Он прост в исполнении, недорог, стандартизирован и дает осязаемую меру функциональной работоспособности, поскольку в нем используется режим упражнений, соответствующий повседневной деятельности.
  3. Шкала клинической слабости (CFS): CFS представляет собой инструмент с 9 категориями в диапазоне от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен). Он предоставляет прогнозную информацию о смерти или потребности в учреждении. Его легко администрировать менее чем за 5 минут.
  4. Краткая форма исследования медицинских результатов — 36 Анкета (SF-36): SF-36 оценивает 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование — физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование — эмоциональное, психическое здоровье и сообщаемое переход здоровья. Он был проверен на различных популяциях пациентов и является чувствительным и воспроизводимым инструментом; и может быть завершена менее чем за 15 минут.
  5. FACT-BMT: действительная и надежная мера из 47 пунктов пяти измерений качества жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

415

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями (ГМ) и трансплантацией гемопоэтических клеток (ТГК) часто развиваются опасные для жизни заболевания, и им требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ). В свете достижений в области ухода и распространения лечения на кандидатов с гораздо более высоким риском, выживаемость и оценка функциональных результатов становятся критически важными для обоснованной разработки практических рекомендаций по стратификации риска до отделения интенсивной терапии, а также ухода в отделении интенсивной терапии и после него. Отсутствуют надежные и актуальные долгосрочные данные об исходах заболеваемости и смертности в отделениях интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 16 лет с гематологическим злокачественным новообразованием (HM) или после трансплантации стволовых клеток (HCT), которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  • HM включает: острый миелоидный лейкоз, острый лимфоцитарный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз, хронический лимфолейкоз, миелому, лимфому, миелофиброз и другие миелопролиферативные заболевания или миелодиспластические синдромы.
  • HCT определяется как трансплантация мультипотентных гемопоэтических стволовых клеток из костного мозга, периферической крови или пуповинной крови.

Критерий исключения:

  • Субъекты со значительным предшествующим неврологическим или психическим заболеванием будут исключены из фазы 2 (наблюдение в течение 1 года), но будут включены в фазу 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год выживания
Временное ограничение: 1 год
1-летняя выживаемость включенных пациентов
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость в отделении интенсивной терапии у зарегистрированных пациентов
1 год
Функциональный результат через 6 месяцев, измеренный с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: 6 месяцев
6MWT будет проводиться для оценки переносимости физической нагрузки через 6 месяцев.
6 месяцев
Опросник функциональной независимой оценки (FIM) за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
FIM: ежедневно фиксирует нагрузку по уходу и включает двигательную и когнитивную функции. FIM прогнозирует исход инвалидности и потребности в реабилитации.
6 месяцев
6-месячная шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
CFS: это инструмент с 9 категориями от 1 (в очень хорошем состоянии) до 9 (неизлечимо болен). Он предоставляет прогностическую информацию о смерти или потребности в учреждении
6 месяцев
Анкета здоровья за 6 месяцев, краткая форма 36 (SF 36)
Временное ограничение: 6 месяцев
SF-36: оценивает 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование-эмоциональное, психическое здоровье и отчетное изменение состояния здоровья.
6 месяцев
6-месячная функциональная оценка трансплантации костного мозга при лечении рака (FACT BMT)
Временное ограничение: 6 месяцев
FACT-BMT: действительная и надежная мера из 47 пунктов пяти измерений качества жизни.
6 месяцев
Функциональный результат в течение 1 года, измеренный с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1 год
6MWT будет проводиться для оценки переносимости физической нагрузки через 6 месяцев.
1 год
Опросник функциональной независимой оценки (FIM) за 1 год
Временное ограничение: 1 год
FIM: ежедневно фиксирует нагрузку по уходу и включает двигательную и когнитивную функции. FIM прогнозирует исход инвалидности и потребности в реабилитации.
1 год
1-летняя шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: 1 год
CFS: это инструмент с 9 категориями от 1 (в очень хорошем состоянии) до 9 (неизлечимо болен). Он предоставляет прогностическую информацию о смерти или потребности в учреждении
1 год
Анкета здоровья, краткая форма 36, сроком на 1 год (SF 36)
Временное ограничение: 1 год
SF-36: оценивает 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование-эмоциональное, психическое здоровье и отчетное изменение состояния здоровья.
1 год
1 год функциональной оценки терапии рака – трансплантации костного мозга (FACT BMT)
Временное ограничение: 1 год
FACT-BMT: действительная и надежная мера из 47 пунктов пяти измерений качества жизни.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COHO vOct2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться