Resultados de cuidados intensivos de pacientes de oncología hematológica (COHO)
15 de marzo de 2024 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Resultados de cuidados intensivos de pacientes con neoplasia maligna hematológica y trasplante de células hematopoyéticas
Los pacientes con neoplasias malignas hematológicas ingresan en la UCI en números cada vez mayores.
La intervención exitosa de la UCI ha llevado a un número creciente de sobrevivientes de la UCI; sin embargo, hay una falta de información disponible sobre la supervivencia a largo plazo y la calidad de vida de estos pacientes.
Hay pocos datos canadienses sobre la supervivencia en la UCI y sobre la supervivencia a 1 año y los resultados funcionales en este grupo de pacientes.
Más de 500 pacientes ingresan anualmente en UCI canadienses con una neoplasia maligna hematológica subyacente o un trasplante de células madre; sin embargo, hay escasez de datos actualizados sobre los resultados a largo plazo.
Esta información facilitará una mejor comprensión de quién se beneficiaría mejor de las intervenciones de cuidados intensivos y el impacto de la enfermedad crítica en su nivel de funcionamiento al año, así como en la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En el momento de la admisión en la UCI, los investigadores recopilarán diariamente datos clínicos del expediente médico, incluidos datos demográficos, enfermedades preexistentes, tratamiento y motivo de la admisión en la UCI.
En el momento del alta de la UCI, los investigadores medirán la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en 3 intervalos de tiempo (Fase 2).
Para la Fase 2, los pacientes serán vistos el día 7 después del alta de la UCI, 6 meses después del alta de la UCI y 12 meses después del alta de la UCI durante sus visitas de seguimiento de oncología de rutina. Durante estas visitas, se les realizará una evaluación funcional (prueba de caminata de 6 minutos) y cuestionarios para determinar su calidad de vida después de la UCI (medidas de resultado validadas).
Todos los pacientes completarán las medidas de resultado 1 a 5 a continuación; Las medidas de resultado 1 a 3 se administrarán a los 7 días y 1 a 5 a los 6 meses y 12 meses después del alta de la UCI.
Medidas de resultados validadas:
- Medida de independencia funcional (FIM): una medida de discapacidad funcional centrada en el paciente que captura la carga de la atención diaria e involucra la función motora (FIM-motora) y cognitiva (FIM-cognición). FIM predice el resultado de la discapacidad y las necesidades de rehabilitación en diversas poblaciones de pacientes.
- Se realizará la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) con oximetría continua para medir la saturación de oxígeno de la sangre arterial para evaluar la capacidad de ejercicio. Es simple de ejecutar, económico, estandarizado y brinda una medida tangible de la capacidad de ejercicio funcional porque utiliza un modo de ejercicio que es relevante para las actividades cotidianas.
- Escala de fragilidad clínica (CFS): CFS es una herramienta de 9 categorías que van desde 1 (Muy en forma) a 9 (Enfermo terminal). Proporciona información predictiva sobre la muerte o la necesidad de una institución. Es fácil de administrar en menos de 5 minutos.
- Medical Outcomes Study Short Form - 36 Cuestionario (SF-36): SF-36 evalúa 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento emocional, salud mental e informado transición de la salud. Ha sido validado en diversas poblaciones de pacientes y es un instrumento sensible y reproducible; y se puede completar en menos de 15 minutos.
- FACT-BMT: una medida válida y fiable de 47 ítems de cinco dimensiones de la calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
415
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con neoplasias malignas hematológicas (HM) y trasplante de células hematopoyéticas (HCT) con frecuencia desarrollan enfermedades potencialmente mortales y requieren ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI).
A la luz de los avances en la atención y la extensión de los tratamientos a candidatos de riesgo mucho más alto, la supervivencia y la evaluación del resultado funcional se vuelven cruciales para el desarrollo informado de guías de práctica para guiar la estratificación del riesgo antes de la UCI, así como la UCI y la atención posterior a la UCI.
Faltan datos sólidos y actualizados a largo plazo sobre los resultados de morbilidad y mortalidad en la UCI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos > 16 años con Neoplasia Hematológica (HM) o post Trasplante de Células Madre (HCT) que requieren ingreso en la UCI.
- La HM incluye: leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica aguda, leucemia mieloide crónica, leucemia linfocítica crónica, mieloma, linfoma, mielofibrosis y otros trastornos mieloproliferativos o síndromes mielodisplásicos.
- El TCH se define como el trasplante de células madre hematopoyéticas multipotentes de la médula ósea, sangre periférica o sangre del cordón umbilical.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente significativa serán excluidos de la Fase 2 (seguimiento de 1 año), pero se incluirán en la Fase 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1 año de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año de supervivencia en pacientes inscritos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia en la UCI en pacientes incluidos
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1 año
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Resultado funcional a los 6 meses medido por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará 6MWT para evaluar la capacidad de ejercicio a los 6 meses
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6 meses
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Cuestionario de Medida Independiente Funcional (FIM) de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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FIM: Captura la carga del cuidado a diario e involucra la función motora y cognitiva.
FIM predice el resultado de la discapacidad y las necesidades de rehabilitación.
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6 meses
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Escala de Fragilidad Clínica (CFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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CFS: Es una herramienta de 9 categorías que van desde 1 (Muy en forma) a 9 (Enfermo terminal).
Proporciona información predictiva sobre la muerte o la necesidad de una institución.
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6 meses
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Cuestionario de salud de formulario corto 36 de 6 meses (SF 36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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SF-36: Evalúa 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, funcionamiento de rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento de rol emocional, salud mental y transición de salud informada.
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6 meses
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Evaluación funcional de 6 meses de terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT BMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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FACT-BMT: una medida válida y fiable de 47 ítems de cinco dimensiones de la calidad de vida.
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6 meses
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Resultado funcional de 1 año medido por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará 6MWT para evaluar la capacidad de ejercicio a los 6 meses
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1 año
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Cuestionario de Medida Independiente Funcional (FIM) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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FIM: Captura la carga del cuidado a diario e involucra la función motora y cognitiva.
FIM predice el resultado de la discapacidad y las necesidades de rehabilitación.
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1 año
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Escala de fragilidad clínica (CFS) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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CFS: Es una herramienta de 9 categorías que van desde 1 (Muy en forma) a 9 (Enfermo terminal).
Proporciona información predictiva sobre la muerte o la necesidad de una institución.
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1 año
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Cuestionario de salud de formulario corto 36 de 1 año (SF 36)
Periodo de tiempo: 1 año
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SF-36: Evalúa 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, funcionamiento de rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento de rol emocional, salud mental y transición de salud informada.
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1 año
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Evaluación funcional de 1 año de terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT BMT)
Periodo de tiempo: 1 año
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FACT-BMT: una medida válida y fiable de 47 ítems de cinco dimensiones de la calidad de vida.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Azoulay E, Mokart D, Pene F, Lambert J, Kouatchet A, Mayaux J, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Laisne LM, Rabbat A, Lebert C, Perez P, Chaize M, Renault A, Meert AP, Benoit D, Hamidfar R, Jourdain M, Darmon M, Schlemmer B, Chevret S, Lemiale V. Outcomes of critically ill patients with hematologic malignancies: prospective multicenter data from France and Belgium--a groupe de recherche respiratoire en reanimation onco-hematologique study. J Clin Oncol. 2013 Aug 1;31(22):2810-8. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2365. Epub 2013 Jun 10.
- Mokart D, Darmon M, Resche-Rigon M, Lemiale V, Pene F, Mayaux J, Rabbat A, Kouatchet A, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Lebert C, Perez P, Renault A, Hamidfar R, Jourdain M, Meert AP, Benoit D, Chevret S, Azoulay E. Prognosis of neutropenic patients admitted to the intensive care unit. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):296-303. doi: 10.1007/s00134-014-3615-y. Epub 2015 Jan 13.
- Lengline E, Chevret S, Moreau AS, Pene F, Blot F, Bourhis JH, Buzyn A, Schlemmer B, Socie G, Azoulay E. Changes in intensive care for allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):840-5. doi: 10.1038/bmt.2015.55. Epub 2015 Mar 23.
- Lemiale V, Resche-Rigon M, Mokart D, Pene F, Rabbat A, Kouatchet A, Vincent F, Bruneel F, Nyunga M, Lebert C, Perez P, Meert AP, Benoit D, Chevret S, Azoulay E. Acute respiratory failure in patients with hematological malignancies: outcomes according to initial ventilation strategy. A groupe de recherche respiratoire en reanimation onco-hematologique (Grrr-OH) study. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):28. doi: 10.1186/s13613-015-0070-z. Epub 2015 Sep 30.
- Champigneulle B, Merceron S, Lemiale V, Geri G, Mokart D, Bruneel F, Vincent F, Perez P, Mayaux J, Cariou A, Azoulay E. What is the outcome of cancer patients admitted to the ICU after cardiac arrest? Results from a multicenter study. Resuscitation. 2015 Jul;92:38-44. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.011. Epub 2015 Apr 24.
- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
- Heyland DK, Garland A, Bagshaw SM, Cook D, Rockwood K, Stelfox HT, Dodek P, Fowler RA, Turgeon AF, Burns K, Muscedere J, Kutsogiannis J, Albert M, Mehta S, Jiang X, Day AG. Recovery after critical illness in patients aged 80 years or older: a multi-center prospective observational cohort study. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1911-20. doi: 10.1007/s00134-015-4028-2. Epub 2015 Aug 26.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COHO vOct2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trasplante de células madre
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Rutgers, The State University of New JerseyTerminadoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - SIN VÁSTAGOEstados Unidos
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos