Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kritieke zorgresultaten van hematologische oncologiepatiënten (COHO)

25 november 2024 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Kritieke zorguitkomsten van patiënten met hematologische maligniteit en hematopoietische celtransplantatie

Hematologische maligniteitpatiënten worden in toenemende mate op de IC opgenomen. Succesvolle interventies op de IC hebben geleid tot een toenemend aantal overlevenden op de IC; er is echter een gebrek aan informatie over de overleving op lange termijn en de kwaliteit van leven van deze patiënten. Er zijn weinig Canadese gegevens over ICU-overleving en over 1-jaarsoverleving en functionele uitkomsten bij deze groep patiënten. Jaarlijks worden meer dan 500 patiënten op Canadese IC's opgenomen met een onderliggende hematologische maligniteit of stamceltransplantatie, maar er is een gebrek aan actuele gegevens over de langetermijnuitkomsten. Deze informatie zal een beter begrip vergemakkelijken van wie het beste baat zou hebben bij kritieke zorginterventies en de impact van kritieke ziekte op hun niveau van functioneren na 1 jaar en op overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Op het moment van IC-opname verzamelen de onderzoekers dagelijks klinische gegevens uit de medische kaart, waaronder demografische gegevens, reeds bestaande ziekte(n), behandeling en reden voor IC-opname.

Op het moment dat de IC wordt ontslagen, meten de onderzoekers de inspanningstolerantie en de kwaliteit van leven met 3 tijdsintervallen (fase 2).

Voor fase 2 worden patiënten gezien op dag 7 na ontslag uit de IC, 6 maanden na ontslag uit de IC en 12 maanden na ontslag uit de IC tijdens hun routinematige oncologische follow-upbezoeken. Tijdens deze bezoeken ondergaan ze een functionele beoordeling (6 minuten looptest) en vragenlijsten om hun kwaliteit van leven na ICU te bepalen (gevalideerde uitkomstmaten).

Alle patiënten zullen onderstaande uitkomstmaten 1 tot en met 5 voltooien; Uitkomstmaten 1 t/m 3 worden 7 dagen en 1 t/m 5 6 maanden en 12 maanden na IC-ontslag toegediend.

Gevalideerde uitkomstmaten:

  1. Functional Independence Measure (FIM): een patiëntgerichte maatstaf voor functionele beperkingen die de dagelijkse zorglast vastlegt en betrekking heeft op motorische (FIM-motor) en cognitieve functie (FIM-cognitie). FIM voorspelt de uitkomst van invaliditeit en revalidatiebehoeften in diverse patiëntenpopulaties.
  2. Zes minuten looptest (6MWT) met continue oximetrie om de zuurstofverzadiging van arterieel bloed te meten, zal worden uitgevoerd om de inspanningscapaciteit te beoordelen. Het is eenvoudig uit te voeren, goedkoop, gestandaardiseerd en geeft een tastbare maatstaf voor functionele inspanningscapaciteit omdat het een oefenmodus gebruikt die relevant is voor dagelijkse activiteiten.
  3. Clinical Frailty Scale (CFS): CVS is een instrument met 9 categorieën, gaande van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek). Het biedt voorspellende informatie over overlijden of behoefte aan een instelling. Het is gemakkelijk toe te dienen in minder dan 5 minuten.
  4. Medical Outcomes Study Short Form - 36 Questionnaire (SF-36): SF-36 evalueert 8 gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, rolfunctioneren-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolfunctioneren-emotioneel, mentale gezondheid en gerapporteerd overgang van gezondheid. Het is gevalideerd in diverse patiëntenpopulaties en is een responsief en reproduceerbaar instrument; en kan in minder dan 15 minuten worden voltooid.
  5. FACT-BMT: een 47-item, valide en betrouwbare maatstaf van vijf dimensies van kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

415

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hematologische maligniteit (HM) en hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ontwikkelen vaak een levensbedreigende ziekte en moeten worden opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU). In het licht van de vooruitgang in de zorg en de uitbreiding van behandelingen naar kandidaten met een veel hoger risico, worden evaluatie van overleving en functionele uitkomst cruciaal voor de geïnformeerde ontwikkeling van praktijkrichtlijnen om pre-IC risicostratificatie te begeleiden, evenals ICU- en post-IC-zorg. Robuuste en actuele langetermijngegevens over de morbiditeit en mortaliteit op de IC ontbreken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen> 16 jaar met hematologische maligniteit (HM) of na stamceltransplantatie (HCT) die opname op de IC nodig hebben.
  • HM omvat: acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie, chronische myeloïde leukemie, chronische lymfatische leukemie, myeloom, lymfoom, myelofibrose en andere myeloproliferatieve aandoeningen of myelodysplastische syndromen.
  • HCT wordt gedefinieerd als de transplantatie van multipotente hematopoëtische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een significante reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening worden uitgesloten van fase 2 (follow-up van 1 jaar), maar worden wel opgenomen in fase 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar overleving bij geregistreerde patiënten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven op de Intensive Care
Tijdsspanne: 1 jaar
ICU-overleving bij geregistreerde patiënten
1 jaar
6 maanden functioneel resultaat gemeten door de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6MWT zal worden uitgevoerd om de inspanningscapaciteit na 6 maanden te beoordelen
6 maanden
6 maanden Functional Independent Measure vragenlijst (FIM)
Tijdsspanne: 6 maanden
FIM: Legt dagelijkse zorglast vast en omvat motorische en cognitieve functies. FIM voorspelt de uitkomst van invaliditeit en revalidatiebehoeften.
6 maanden
6 maanden Klinische Frailty Scale (CVS)
Tijdsspanne: 6 maanden
CVS: is een hulpmiddel met 9 categorieën, variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek). Het biedt voorspellende informatie over overlijden of behoefte aan een instelling
6 maanden
6 maanden Short Form 36 Gezondheidsvragenlijst (SF 36)
Tijdsspanne: 6 maanden
SF-36: Evalueert 8 gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, rolfunctioneren-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolfunctioneren-emotioneel, mentale gezondheid en gerapporteerde gezondheidstransitie.
6 maanden
6 maanden functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT BMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
FACT-BMT: een 47-item, valide en betrouwbare maatstaf van vijf dimensies van kwaliteit van leven.
6 maanden
1 jaar functioneel resultaat gemeten door de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1 jaar
6MWT zal worden uitgevoerd om de inspanningscapaciteit na 6 maanden te beoordelen
1 jaar
1 jaar Functional Independent Measure vragenlijst (FIM)
Tijdsspanne: 1 jaar
FIM: Legt dagelijkse zorglast vast en omvat motorische en cognitieve functies. FIM voorspelt de uitkomst van invaliditeit en revalidatiebehoeften.
1 jaar
1 jaar Klinische Frailty Scale (CVS)
Tijdsspanne: 1 jaar
CVS: is een hulpmiddel met 9 categorieën, variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek). Het biedt voorspellende informatie over overlijden of behoefte aan een instelling
1 jaar
1 jaar Short Form 36 Health Questionnaire (SF 36)
Tijdsspanne: 1 jaar
SF-36: Evalueert 8 gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, rolfunctioneren-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolfunctioneren-emotioneel, mentale gezondheid en gerapporteerde gezondheidstransitie.
1 jaar
1 jaar functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT BMT)
Tijdsspanne: 1 jaar
FACT-BMT: een 47-item, valide en betrouwbare maatstaf van vijf dimensies van kwaliteit van leven.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COHO vOct2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stamceltransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren