Resultados de cuidados intensivos de pacientes oncológicos hematológicos (COHO)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Resultados de Cuidados Intensivos de Pacientes com Malignidade Hematológica e Transplante de Células Hematopoiéticas
Pacientes com neoplasias hematológicas são internados em UTI em números crescentes.
A intervenção bem-sucedida na UTI levou a um número crescente de sobreviventes da UTI; no entanto, há falta de informações disponíveis sobre a sobrevida e a qualidade de vida desses pacientes em longo prazo.
Há poucos dados canadenses sobre a sobrevida na UTI e sobre a sobrevida de 1 ano e resultados funcionais neste grupo de pacientes.
Mais de 500 pacientes são admitidos anualmente em UTIs canadenses com uma malignidade hematológica subjacente ou transplante de células-tronco, mas há uma escassez de dados atualizados de resultados de longo prazo.
Esta informação facilitará uma melhor compreensão de quem se beneficiaria melhor das intervenções de cuidados intensivos e o impacto da doença crítica em seu nível de função em 1 ano, bem como na sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
No momento da admissão na UTI, os investigadores coletarão dados clínicos do prontuário médico diariamente, incluindo dados demográficos, doença(s) pré-existente(s), tratamento e motivo da admissão na UTI.
No momento da alta da UTI, os investigadores medirão a tolerância ao exercício e a qualidade de vida em 3 intervalos de tempo (Fase 2).
Para a Fase 2, os pacientes serão atendidos no dia 7 após a alta da UTI, 6 meses após a alta da UTI e 12 meses após a alta da UTI durante suas visitas de acompanhamento oncológico de rotina. Durante essas visitas, eles passarão por uma avaliação funcional (teste de caminhada de 6 minutos) e questionários para determinar sua qualidade de vida após a UTI (medidas de resultado validadas).
Todos os pacientes completarão as medidas de resultado 1 a 5 abaixo; As medidas de resultado 1 a 3 serão administradas em 7 dias e 1 a 5 em 6 meses e 12 meses após a alta da UTI.
Medidas de resultados validados:
- Medida de Independência Funcional (FIM): uma medida de incapacidade funcional centrada no paciente que captura a carga de cuidados diários e envolve funções motoras (FIM-motor) e cognitivas (FIM-cognição). O FIM prevê o resultado da incapacidade e as necessidades de reabilitação em diversas populações de pacientes.
- Será realizado o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) com oximetria contínua para medir a saturação de oxigênio do sangue arterial para avaliar a capacidade de exercício. É simples de executar, barato, padronizado e fornece uma medida tangível da capacidade de exercício funcional porque usa um modo de exercício relevante para as atividades diárias.
- Escala de Fragilidade Clínica (CFS): A CFS é uma ferramenta de 9 categorias que varia de 1 (Muito apto) a 9 (Doente terminal). Ele fornece informações preditivas sobre morte ou necessidade de uma instituição. É fácil de administrar em menos de 5 minutos.
- Medical Outcomes Study Short Form - Questionário 36 (SF-36): SF-36 avalia 8 conceitos de saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental e relatada transição de saúde. Foi validado em diversas populações de pacientes e é um instrumento responsivo e reprodutível; e pode ser concluído em menos de 15 minutos.
- FACT-BMT: Uma medida de 47 itens, válida e confiável de cinco dimensões de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
415
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com malignidade hematológica (HM) e transplante de células hematopoiéticas (HCT) freqüentemente desenvolvem doenças com risco de vida e requerem internação em uma unidade de terapia intensiva (UTI).
À luz dos avanços nos cuidados e na extensão dos tratamentos para candidatos de risco muito maior, a avaliação da sobrevida e do resultado funcional torna-se crucial para o desenvolvimento informado de diretrizes práticas para orientar a estratificação de risco pré-UTI, bem como cuidados na UTI e pós-UTI.
Faltam dados robustos e atualizados de longo prazo sobre os desfechos de morbidade e mortalidade na UTI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos > 16 anos com Malignidade Hematológica (HM) ou pós-transplante de células-tronco (HCT) que requerem internação na UTI.
- HM inclui: leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielóide crônica, leucemia linfocítica crônica, mieloma, linfoma, mielofibrose e outras doenças mieloproliferativas ou síndromes mielodisplásicas.
- HCT é definido como o transplante de células-tronco hematopoiéticas multipotentes da medula óssea, sangue periférico ou sangue do cordão umbilical.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença neurológica ou psiquiátrica preexistente significativa serão excluídos da Fase 2 (acompanhamento de 1 ano), mas serão incluídos na Fase 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 ano de sobrevida
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida de 1 ano em pacientes inscritos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida na UTI em pacientes inscritos
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1 ano
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Resultado funcional de 6 meses medido pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 6 meses
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6MWT será realizado para avaliar a capacidade de exercício aos 6 meses
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6 meses
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Questionário de Medida Independente Funcional (FIM) de 6 meses
Prazo: 6 meses
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FIM: Captura a carga de cuidados diariamente e envolve a função motora e cognitiva.
O FIM prevê o resultado da incapacidade e as necessidades de reabilitação.
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6 meses
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Escala Clínica de Fragilidade de 6 meses (CFS)
Prazo: 6 meses
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CFS: É uma ferramenta de 9 categorias que varia de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal).
Ele fornece informações preditivas sobre morte ou necessidade de uma instituição
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6 meses
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Questionário de saúde do formulário curto 36 de 6 meses (SF 36)
Prazo: 6 meses
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SF-36: Avalia 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, funcionamento do papel-físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel-emocional, saúde mental e transição de saúde relatada.
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6 meses
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Avaliação Funcional de 6 meses da Terapia do Câncer-Transplante de Medula Óssea (FACT BMT)
Prazo: 6 meses
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FACT-BMT: Uma medida de 47 itens, válida e confiável de cinco dimensões de qualidade de vida.
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6 meses
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Resultado funcional de 1 ano medido pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 1 ano
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6MWT será realizado para avaliar a capacidade de exercício aos 6 meses
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1 ano
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Questionário de Medida Independente Funcional (FIM) de 1 ano
Prazo: 1 ano
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FIM: Captura a carga de cuidados diariamente e envolve a função motora e cognitiva.
O FIM prevê o resultado da incapacidade e as necessidades de reabilitação.
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1 ano
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Escala Clínica de Fragilidade de 1 ano (CFS)
Prazo: 1 ano
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CFS: É uma ferramenta de 9 categorias que varia de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal).
Ele fornece informações preditivas sobre morte ou necessidade de uma instituição
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1 ano
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Questionário de Saúde do Formulário Resumido 36 de 1 ano (SF 36)
Prazo: 1 ano
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SF-36: Avalia 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, funcionamento do papel-físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel-emocional, saúde mental e transição de saúde relatada.
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1 ano
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1 ano de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Transplante de Medula Óssea (FACT BMT)
Prazo: 1 ano
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FACT-BMT: Uma medida de 47 itens, válida e confiável de cinco dimensões de qualidade de vida.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Laveena Munshi, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bekelman JE, Halpern SD, Blankart CR, Bynum JP, Cohen J, Fowler R, Kaasa S, Kwietniewski L, Melberg HO, Onwuteaka-Philipsen B, Oosterveld-Vlug M, Pring A, Schreyogg J, Ulrich CM, Verne J, Wunsch H, Emanuel EJ; International Consortium for End-of-Life Research (ICELR). Comparison of Site of Death, Health Care Utilization, and Hospital Expenditures for Patients Dying With Cancer in 7 Developed Countries. JAMA. 2016 Jan 19;315(3):272-83. doi: 10.1001/jama.2015.18603.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
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- Kraguljac AP, Croucher D, Christian M, Ibrahimova N, Kumar V, Jacob G, Kiss A, Minden MD, Mehta S. Outcomes and Predictors of Mortality for Patients with Acute Leukemia Admitted to the Intensive Care Unit. Can Respir J. 2016;2016:3027656. doi: 10.1155/2016/3027656. Epub 2016 Jun 30.
- Trinkaus MA, Lapinsky SE, Crump M, Keating A, Reece DE, Chen C, Hallett DC, Franke N, Winter A, Mikhael JR. Predictors of mortality in patients undergoing autologous hematopoietic cell transplantation admitted to the intensive care unit. Bone Marrow Transplant. 2009 Mar;43(5):411-5. doi: 10.1038/bmt.2008.336. Epub 2008 Oct 20.
- Scales DC, Thiruchelvam D, Kiss A, Sibbald WJ, Redelmeier DA. Intensive care outcomes in bone marrow transplant recipients: a population-based cohort analysis. Crit Care. 2008;12(3):R77. doi: 10.1186/cc6923. Epub 2008 Jun 11.
- Yadav H, Nolan ME, Bohman JK, Cartin-Ceba R, Peters SG, Hogan WJ, Gajic O, Kor DJ. Epidemiology of Acute Respiratory Distress Syndrome Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1082-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001617.
- Thakkar SG, Fu AZ, Sweetenham JW, Mciver ZA, Mohan SR, Ramsingh G, Advani AS, Sobecks R, Rybicki L, Kalaycio M, Sekeres MA. Survival and predictors of outcome in patients with acute leukemia admitted to the intensive care unit. Cancer. 2008 May 15;112(10):2233-40. doi: 10.1002/cncr.23394.
- Cuthbertson BH, Rajalingam Y, Harrison S, McKirdy F, On behalf of the Scottish Intensive Care Society. The outcome of haematological malignancy in Scottish intensive care units. JICS 2008; 9 (2)
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- Azoulay E, Mokart D, Pene F, Lambert J, Kouatchet A, Mayaux J, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Laisne LM, Rabbat A, Lebert C, Perez P, Chaize M, Renault A, Meert AP, Benoit D, Hamidfar R, Jourdain M, Darmon M, Schlemmer B, Chevret S, Lemiale V. Outcomes of critically ill patients with hematologic malignancies: prospective multicenter data from France and Belgium--a groupe de recherche respiratoire en reanimation onco-hematologique study. J Clin Oncol. 2013 Aug 1;31(22):2810-8. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2365. Epub 2013 Jun 10.
- Mokart D, Darmon M, Resche-Rigon M, Lemiale V, Pene F, Mayaux J, Rabbat A, Kouatchet A, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Lebert C, Perez P, Renault A, Hamidfar R, Jourdain M, Meert AP, Benoit D, Chevret S, Azoulay E. Prognosis of neutropenic patients admitted to the intensive care unit. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):296-303. doi: 10.1007/s00134-014-3615-y. Epub 2015 Jan 13.
- Lengline E, Chevret S, Moreau AS, Pene F, Blot F, Bourhis JH, Buzyn A, Schlemmer B, Socie G, Azoulay E. Changes in intensive care for allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2015 Jun;50(6):840-5. doi: 10.1038/bmt.2015.55. Epub 2015 Mar 23.
- Lemiale V, Resche-Rigon M, Mokart D, Pene F, Rabbat A, Kouatchet A, Vincent F, Bruneel F, Nyunga M, Lebert C, Perez P, Meert AP, Benoit D, Chevret S, Azoulay E. Acute respiratory failure in patients with hematological malignancies: outcomes according to initial ventilation strategy. A groupe de recherche respiratoire en reanimation onco-hematologique (Grrr-OH) study. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):28. doi: 10.1186/s13613-015-0070-z. Epub 2015 Sep 30.
- Champigneulle B, Merceron S, Lemiale V, Geri G, Mokart D, Bruneel F, Vincent F, Perez P, Mayaux J, Cariou A, Azoulay E. What is the outcome of cancer patients admitted to the ICU after cardiac arrest? Results from a multicenter study. Resuscitation. 2015 Jul;92:38-44. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.04.011. Epub 2015 Apr 24.
- Herridge MS, Chu LM, Matte A, Tomlinson G, Chan L, Thomas C, Friedrich JO, Mehta S, Lamontagne F, Levasseur M, Ferguson ND, Adhikari NK, Rudkowski JC, Meggison H, Skrobik Y, Flannery J, Bayley M, Batt J, Santos CD, Abbey SE, Tan A, Lo V, Mathur S, Parotto M, Morris D, Flockhart L, Fan E, Lee CM, Wilcox ME, Ayas N, Choong K, Fowler R, Scales DC, Sinuff T, Cuthbertson BH, Rose L, Robles P, Burns S, Cypel M, Singer L, Chaparro C, Chow CW, Keshavjee S, Brochard L, Hebert P, Slutsky AS, Marshall JC, Cook D, Cameron JI; RECOVER Program Investigators (Phase 1: towards RECOVER); Canadian Critical Care Trials Group. The RECOVER Program: Disability Risk Groups and 1-Year Outcome after 7 or More Days of Mechanical Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Oct 1;194(7):831-844. doi: 10.1164/rccm.201512-2343OC.
- Heyland DK, Garland A, Bagshaw SM, Cook D, Rockwood K, Stelfox HT, Dodek P, Fowler RA, Turgeon AF, Burns K, Muscedere J, Kutsogiannis J, Albert M, Mehta S, Jiang X, Day AG. Recovery after critical illness in patients aged 80 years or older: a multi-center prospective observational cohort study. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1911-20. doi: 10.1007/s00134-015-4028-2. Epub 2015 Aug 26.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COHO vOct2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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