前瞻性病例系列评估 Surgimend Mp® 在接受复杂腹疝修补术的患者中的应用

大腹壁疝气手术修复具有挑战性，并且通常与严重的术后并发症有关。 与手术部位并发症（如感染和伤口裂开）相关的危险因素包括肥胖、糖尿病和吸烟。 在这些高危患者中，放置合成网片会增加网片感染、肠外瘘形成和网片移植的风险。 一项针对与网片移植相关的风险因素的大型研究表明，伴随的腹腔内手术会使后续网片移植的风险增加 6 倍以上。 作为合成网片的替代品，已经引入了从同种异体或异种组织来源的去细胞化和加工中提取的生物修复网片，这通常可以让外科医生治疗手术部位并挽救修复，而无需进行网片移植。 据报道，生物修复网的网状感染和外植率较低，腹疝工作组根据现有的最佳临床证据推荐在这些复杂患者中使用。 尽管生物假体网被广泛使用，但人们仍然担心与其使用相关的并发症（即 高血清肿和复发率等）。 这导致一些行业领导者（Acelity、Cook、Integra 等）对这些基质进行了修改，以包括一个开窗平台，以允许流体在植入时流过基质，同时支持复杂腹壁重建中的再生。 据我们所知，尚无临床研究前瞻性评估涉及开窗大孔生物基质的腹壁重建手术的长期临床结果。这种大孔技术允许组织血运重建和生物移植物整合，从而预期改善总体结果。 Surgimend MP® 等生物假体开窗材料的开发旨在帮助生物移植物的早期结合和血管化，同时加强疝气修复。 然而，关于这些材料在复杂腹壁重建中的应用，缺乏高质量的前瞻性数据，也没有比较数据。

本研究是一项前瞻性案例系列研究，旨在评估 SurgiMend MP® 在复杂腹疝修补术中的功效和性能。 该案例系列涉及一种生物衍生的疝气补片，符合 FDA 批准的疝气修复适应症。 疗效将通过量化手术并发症、疝气复发和成本效益终点来确定。

受试者将由研究者和/或研究者指派的人员确定为患有大型复杂腹疝的患者，这些患者预计将用生物修复网修复。

受试者将进行基线访问，在那里他们将进行身体检查并完成生活质量问卷和疼痛量表。 这次访问也将拍摄照片。 将收集人口统计学和医疗和手术史。 然后，研究人员将在术中评估受试者，以确认 SurgiMend 网片的需要和适当放置。 放置网片的受试者将在出院、3 个月、6 个月和 12 个月时接受随访，以评估健康变化、不良事件、问卷完成情况以及手术部位的并发症和复发评估。 如果受试者不能返回诊所，可以通过电话进行访问。