En prospektiv saksserie som evaluerer Surgimend Mp® hos pasienter som gjennomgår reparasjon av kompleks abdominal brokk

Store bukveggsbrokk er kirurgisk utfordrende å reparere og ofte forbundet med betydelige postoperative komplikasjoner. Risikofaktorer forbundet med komplikasjoner på operasjonsstedet, som infeksjon og såravfall, inkluderer fedme, diabetes og røyking. Hos disse høyrisikopasientene øker plasseringen av syntetisk netting risikoen for mesh-infeksjon, enterokutan fisteldannelse og mesh-eksplantasjon. En av de større studiene av risikofaktorer assosiert med mesh-eksplantasjon viste at samtidige intraabdominale prosedyrer har en større enn 6 ganger økt fare for påfølgende mesh-eksplantasjon. Som et alternativ til syntetiske netting, har bioprotetiske netting avledet fra decellularisering og prosessering av allogene eller xenogene vevskilder blitt introdusert som ofte kan tillate kirurgen å behandle operasjonsstedets forekomster og redde reparasjonen uten nødvendig netteksplantasjon. Lave forekomster av mesh-infeksjon og -eksplantasjon er rapportert for bioprotetiske netting og anbefales til disse kompliserte pasientene av Ventral Hernia Working Group, basert på beste tilgjengelige kliniske bevis. Til tross for utstrakt bruk av bioprotesenett, er det fortsatt bekymring for komplikasjoner forbundet med bruken av dem (dvs. høye seromer og residivrater osv.). Dette har ført til modifikasjon av disse matrisene av flere industriledere (Acelity, Cook, Integra, etc.) for å inkludere en fenestrert plattform for å tillate væske å strømme gjennom matrisen ved implantasjon samtidig som den støtter regenerering i kompleks bukveggrekonstruksjon. Så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier som prospektivt evaluerer de langsiktige kliniske resultatene for prosedyrer for rekonstruksjon av bukveggen som involverer fenestrerte makroporøse biologiske matriser. Denne makroporøse teknologien tillater vevsrevaskularisering og integrering av det biologiske transplantatet og dermed en forventet forbedring i det totale resultatet. Bioprotetiske fenestrerte materialer som Surgimend MP® ble utviklet for å hjelpe til med tidligere inkorporering og vaskularisering av det biologiske transplantatet, samtidig som det gir forsterkning av brokkreparasjon. Imidlertid er det et fravær av prospektive data av høy kvalitet angående bruken av disse materialene i komplisert bukveggrekonstruksjon, og det finnes ingen sammenlignende data.

Denne studien er en prospektiv case-seriestudie som evaluerer effektiviteten og ytelsen til SurgiMend MP® under komplekse reparasjoner av ventral brokk. Denne case-serien involverer et biologisk avledet brokknett under sin godkjente FDA-indikasjon for brokkreparasjon. Effekten vil bli bestemt ved å kvantifisere kirurgiske komplikasjoner, tilbakefall av brokk og endepunkter for kostnadseffektivitet.

Forsøkspersonene vil bli identifisert av etterforskerne og/eller personell som er tildelt av etterforskerne, ettersom pasienter med stort komplekst ventralbrokk forventes å bli reparert med bioprotetisk netting.

Forsøkspersonene vil ha et baseline-besøk hvor de vil ha en fysisk undersøkelse og komplette livskvalitetsspørreskjemaer og en smerteskala. Det vil også bli tatt bilder på dette besøket. Demografisk og medisinsk og kirurgisk historie vil bli samlet inn. Etterforskerne vil deretter vurdere forsøkspersonen intraoperativt for å bekrefte behovet og passende plassering av SurgiMend mesh. Forsøkspersonene som har maskeplassert vil bli fulgt ved utskrivning fra sykehus, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å vurdere for endringer i helse, uønskede hendelser, utfylling av spørreskjema og evaluering av operasjonssted for komplikasjoner og tilbakefall. Besøkene kan skje per telefon dersom forsøkspersonen ikke kan komme tilbake til klinikken.