Prospektywna seria przypadków oceniająca Surgimend Mp® u pacjentów poddawanych złożonej operacji przepukliny brzusznej

Duże przepukliny ściany jamy brzusznej są trudne do naprawy chirurgicznej i często wiążą się z poważnymi powikłaniami pooperacyjnymi. Czynniki ryzyka związane z powikłaniami miejsca operowanego, takimi jak infekcja i rozejście się rany, obejmują otyłość, cukrzycę i palenie tytoniu. U tych pacjentów wysokiego ryzyka założenie siatki syntetycznej zwiększa ryzyko infekcji siatki, powstania przetoki jelitowo-skórnej i eksplantacji siatki. Jedno z większych badań czynników ryzyka związanych z eksplantacją siatki wykazało, że jednoczesne zabiegi wewnątrzbrzuszne wiążą się z ponad 6-krotnie większym ryzykiem późniejszej eksplantacji siatki. Jako alternatywę dla siatek syntetycznych wprowadzono siatki bioprotetyczne pochodzące z decelularyzacji i przetwarzania źródeł tkanek allogenicznych lub ksenogenicznych, które często pozwalają chirurgowi leczyć zdarzenia w miejscu operowanym i ratować naprawę bez konieczności eksplantacji siatki. W przypadku siatek bioprotetycznych odnotowano niski odsetek infekcji i eksplantacji siatek, które są zalecane u tych skomplikowanych pacjentów przez grupę roboczą przepukliny brzusznej w oparciu o najlepsze dostępne dowody kliniczne. Pomimo powszechnego stosowania siatek bioprotezowych, nadal istnieje obawa o powikłania związane z ich stosowaniem (tj. wysokie wskaźniki seroma i nawrotów itp.). Doprowadziło to do modyfikacji tych form przez kilku liderów branży (Acelity, Cook, Integra itp.) w celu uwzględnienia platformy z fenestracją, która umożliwia przepływ płynu przez matrycę po wszczepieniu, jednocześnie wspierając regenerację w złożonej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej. Według naszej wiedzy nie ma badań klinicznych oceniających prospektywnie długoterminowe wyniki kliniczne zabiegów rekonstrukcji ściany jamy brzusznej z użyciem biologicznych matryc makroporowatych z fenestracją. Ta technologia makroporowata umożliwia rewaskularyzację tkanki i integrację przeszczepu biologicznego, a tym samym oczekiwaną poprawę ogólnego wyniku. Bioprotetyczne materiały fenestrowane, takie jak Surgimend MP®, zostały opracowane w celu ułatwienia wcześniejszego wprowadzenia i unaczynienia przeszczepu biologicznego, zapewniając jednocześnie wzmocnienie naprawy przepukliny. Brakuje jednak wysokiej jakości prospektywnych danych dotyczących zastosowania tych materiałów w skomplikowanych rekonstrukcjach powłok jamy brzusznej, a także brak jest danych porównawczych.

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem serii przypadków oceniającym skuteczność i wydajność SurgiMend MP® podczas skomplikowanych napraw przepukliny brzusznej. Ta seria przypadków obejmuje siatkę przepuklinową pochodzenia biologicznego pod zatwierdzonym przez FDA wskazaniem do naprawy przepukliny. Skuteczność zostanie określona poprzez ilościowe określenie powikłań chirurgicznych, nawrotów przepukliny i punktów końcowych efektywności kosztowej.

Osoby badane zostaną zidentyfikowane przez badaczy i/lub personel przydzielony przez badaczy jako pacjenci z dużą złożoną przepukliną brzuszną, którzy mają zostać naprawieni siatką bioprotetyczną.

Pacjenci przejdą wizytę wyjściową, podczas której zostaną poddani badaniu fizykalnemu i wypełnią kwestionariusze jakości życia oraz skalę bólu. Podczas tej wizyty zostaną również wykonane zdjęcia. Zostanie zebrana historia demograficzna i medyczna oraz chirurgiczna. Następnie badacze dokonają oceny pacjenta śródoperacyjnie, aby potwierdzić potrzebę i odpowiednie umieszczenie siatki SurgiMend. Osoby, którym założono siatkę, będą obserwowane przy wypisie ze szpitala, 3, 6 i 12 miesięcy w celu oceny zmian stanu zdrowia, zdarzeń niepożądanych, wypełnienia kwestionariusza oraz oceny miejsca operacji pod kątem powikłań i nawrotów. Wizyty mogą odbywać się telefonicznie, jeśli pacjent nie może wrócić do poradni.