Una serie de casos prospectivos que evalúan Surgimend Mp® en pacientes que se someten a reparación de hernia abdominal compleja

Las hernias grandes de la pared abdominal son difíciles de reparar quirúrgicamente y, a menudo, se asocian con complicaciones posoperatorias significativas. Los factores de riesgo asociados con las complicaciones del sitio quirúrgico, como la infección y la dehiscencia de la herida, incluyen la obesidad, la diabetes y el tabaquismo. En estos pacientes de alto riesgo, la colocación de malla sintética aumenta el riesgo de infección de la malla, formación de fístulas enterocutáneas y explantación de la malla. Uno de los estudios más amplios de los factores de riesgo asociados con la explantación de la malla demostró que los procedimientos intraabdominales concomitantes tienen un riesgo mayor de 6 veces mayor de explantación posterior de la malla. Como alternativa a las mallas sintéticas, se han introducido mallas bioprotésicas derivadas de la descelularización y el procesamiento de fuentes de tejido alogénico o xenogénico que a menudo permiten al cirujano tratar las incidencias en el sitio quirúrgico y salvar la reparación sin necesidad de explantar la malla. Se han informado tasas bajas de infección y explantación de mallas para mallas bioprotésicas y el Grupo de Trabajo de Hernia Ventral las recomienda en estos pacientes complicados, según la mejor evidencia clínica disponible. A pesar del uso generalizado de mallas bioprotésicas, sigue existiendo preocupación por las complicaciones asociadas con su uso (es decir, altas tasas de seroma y recurrencia, etc.). Esto ha llevado a la modificación de estas matrices por parte de varios líderes de la industria (Acelity, Cook, Integra, etc.) para incluir una plataforma fenestrada que permita que el líquido fluya a través de la matriz en el momento de la implantación y, al mismo tiempo, apoye la regeneración en la reconstrucción compleja de la pared abdominal. Hasta donde sabemos, no existen estudios clínicos que evalúen prospectivamente los resultados clínicos a largo plazo de los procedimientos de reconstrucción de la pared abdominal que involucran matrices biológicas macroporosas fenestradas. Esta tecnología macroporosa permite la revascularización del tejido y la integración del injerto biológico y, por lo tanto, una mejora esperada en el resultado general. Los materiales bioprotésicos fenestrados, como Surgimend MP®, se desarrollaron para ayudar con la incorporación y vascularización más tempranas del injerto biológico y, al mismo tiempo, reforzar la reparación de la hernia. Sin embargo, hay una ausencia de datos prospectivos de alta calidad con respecto al uso de estos materiales en la reconstrucción complicada de la pared abdominal, y no existen datos comparativos.

Este estudio es un estudio de serie de casos prospectivo que evalúa la eficacia y el rendimiento de SurgiMend MP® durante reparaciones complejas de hernias ventrales. Esta serie de casos involucra una malla para hernia derivada biológicamente bajo su indicación aprobada por la FDA para la reparación de hernia. La eficacia se determinará mediante la cuantificación de las complicaciones quirúrgicas, la recurrencia de la hernia y los puntos finales de rentabilidad.

Los sujetos serán identificados por los investigadores y/o el personal asignado por los investigadores, como pacientes con hernia ventral compleja grande que se espera que sean reparados con malla bioprotésica.

Los sujetos tendrán una visita inicial en la que se les realizará un examen físico y cuestionarios de calidad de vida completos y una escala de dolor. En esta visita también se tomarán fotografías. Se recopilarán antecedentes demográficos y médicos y quirúrgicos. Luego, los investigadores evaluarán al sujeto intraoperatoriamente para confirmar la necesidad y la colocación adecuada de la malla SurgiMend. Los sujetos a los que se les colocó malla serán seguidos al alta hospitalaria, 3 meses, 6 meses y 12 meses para evaluar los cambios en la salud, los eventos adversos, completar el cuestionario y evaluar el sitio quirúrgico para detectar complicaciones y recurrencia. Las visitas pueden realizarse por teléfono si el sujeto no puede regresar a la clínica.