복잡한 복부 탈장 수술을 받는 환자에서 Surgimend Mp®를 평가하는 예상 사례 시리즈
큰 복벽 탈장은 외과적으로 복구하기 어렵고 종종 심각한 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. 감염 및 상처 열개와 같은 수술 부위 합병증과 관련된 위험 요소에는 비만, 당뇨병 및 흡연이 포함됩니다. 이러한 고위험 환자에서 합성 메쉬의 배치는 메쉬 감염, 경피성 누공 형성 및 메쉬 이식의 위험을 증가시킵니다. 그물망 제거와 관련된 위험 요인에 대한 더 큰 연구 중 하나는 부수적인 복강내 절차가 후속 그물망 제거의 위험을 6배 이상 증가시키는 것으로 나타났습니다. 합성 메쉬의 대안으로 동종 또는 이종 조직 소스의 탈세포화 및 처리에서 파생된 생체 보철 메쉬가 도입되어 외과의가 필요한 메쉬 이식 없이 수술 부위 발생을 치료하고 수리를 구제할 수 있습니다. 낮은 비율의 메쉬 감염 및 이식이 생체 보철 메쉬에 대해 보고되었으며 이용 가능한 최상의 임상 증거를 기반으로 복부 탈장 작업 그룹에서 이러한 복잡한 환자에게 권장합니다. 생체 보철 메쉬의 광범위한 사용에도 불구하고 사용과 관련된 합병증(즉, 높은 혈청종 및 재발률 등). 이로 인해 여러 업계 리더(Acelity, Cook, Integra 등)가 복잡한 복벽 재건에서 재생을 지원하면서 이식 시 유체가 매트릭스를 통해 흐르도록 하는 천공 플랫폼을 포함하도록 이러한 매트릭스를 수정했습니다. 우리가 아는 한, 천공된 거대다공성 생물학적 매트릭스를 포함하는 복벽 재건 절차에 대한 장기적인 임상 결과를 전향적으로 평가하는 임상 연구는 없습니다. 이 거대다공성 기술은 조직 재생 및 생물학적 이식편의 통합을 가능하게 하여 전체 결과에서 예상되는 개선을 허용합니다. Surgimend MP®와 같은 생체 보철 천공 재료는 탈장 복구를 강화하면서 생물학적 이식편의 초기 통합 및 혈관 형성을 돕기 위해 개발되었습니다. 그러나 복잡한 복벽 재건에서 이러한 재료의 사용에 관한 고품질의 전향적 데이터가 없으며 비교 데이터도 없습니다.
이 연구는 복잡한 복부 탈장 치료 중 SurgiMend MP®의 효능과 성능을 평가하는 전향적 사례 시리즈 연구입니다. 이 사례 시리즈는 탈장 복구를 위해 승인된 FDA 표시에 따라 생물학적으로 파생된 탈장 메쉬를 포함합니다. 효능은 수술 합병증, 탈장 재발 및 비용 효율성 종점을 정량화하여 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
큰 복벽 탈장은 외과적으로 복구하기 어렵고 종종 심각한 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. 감염 및 상처 열개와 같은 수술 부위 합병증과 관련된 위험 요소에는 비만, 당뇨병 및 흡연이 포함됩니다. 이러한 고위험 환자에서 합성 메쉬의 배치는 메쉬 감염, 경피성 누공 형성 및 메쉬 이식의 위험을 증가시킵니다. 그물망 제거와 관련된 위험 요인에 대한 더 큰 연구 중 하나는 부수적인 복강내 절차가 후속 그물망 제거의 위험을 6배 이상 증가시키는 것으로 나타났습니다. 합성 메쉬의 대안으로 동종 또는 이종 조직 소스의 탈세포화 및 처리에서 파생된 생체 보철 메쉬가 도입되어 외과의가 수술 부위 발생을 치료하고 필요한 메쉬 이식 없이 수리를 구제할 수 있습니다. 낮은 비율의 메쉬 감염 및 이식이 생체 보철 메쉬에 대해 보고되었으며 이용 가능한 최상의 임상 증거를 기반으로 복부 탈장 실무 그룹에서 이러한 복잡한 환자에게 권장합니다. 생체 보철 메쉬의 광범위한 사용에도 불구하고 사용과 관련된 합병증(즉, 높은 혈청종 및 재발률 등). 이로 인해 여러 업계 리더(Acelity, Cook, Integra 등)가 이러한 매트릭스를 수정하여 복잡한 복벽 재건에서 재생을 지원하면서 이식 시 유체가 매트릭스를 통해 흐르도록 하는 천공 플랫폼을 포함하도록 했습니다. 우리가 아는 한, 천공된 거대다공성 생물학적 매트릭스를 포함하는 복벽 재건 절차에 대한 장기 임상 결과를 전향적으로 평가하는 임상 연구는 없습니다. 이 거대다공성 기술은 조직 재생 및 생물학적 이식편의 통합을 가능하게 하여 전체 결과에서 예상되는 개선을 허용합니다. Surgimend MP®와 같은 생체 보철 천공 재료는 탈장 복구를 강화하면서 생물학적 이식편의 초기 통합 및 혈관 형성을 돕기 위해 개발되었습니다. 그러나 복잡한 복벽 재건에서 이러한 재료의 사용에 관한 고품질의 전향적 데이터가 없으며 비교 데이터도 없습니다.
이 연구는 복잡한 복부 탈장 치료 중 SurgiMend MP®의 효능과 성능을 평가하는 전향적 사례 시리즈 연구입니다. 이 사례 시리즈는 탈장 복구를 위해 승인된 FDA 표시에 따라 생물학적으로 파생된 탈장 메쉬를 포함합니다. 효능은 수술 합병증, 탈장 재발 및 비용 효율성 종점을 정량화하여 결정됩니다.
피험자는 생체 보철 메쉬로 복구될 것으로 예상되는 크고 복잡한 복부 탈장을 가진 환자로서 조사관 및/또는 조사관이 지정한 직원에 의해 식별될 것입니다.
피험자는 기본 방문을 통해 신체 검사와 완전한 삶의 질 설문지 및 통증 척도를 받게 됩니다. 이번 방문에서도 사진을 찍을 예정입니다. 인구통계학 및 의료 및 수술 이력이 수집됩니다. 그런 다음 조사관은 SurgiMend 메쉬의 필요성과 적절한 배치를 확인하기 위해 수술 중에 피험자를 평가합니다. 메쉬를 배치한 피험자는 병원 퇴원, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적하여 건강의 변화, 부작용, 설문지 작성 및 합병증 및 재발에 대한 수술 부위 평가를 평가합니다. 피험자가 진료소로 돌아갈 수 없는 경우 전화로 방문할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 스스로 동의할 수 있는 남성 또는 여성.
- 피험자는 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 피험자는 복잡한 복부 탈장을 가지고 있습니다.
- 외과의는 탈장 수리에 생체 보철 메쉬를 사용하려고 합니다.
탈장은 복합의 정의를 충족합니다.
이 연구에서 탈장 결손은 다음과 같은 경우 복합적인 것으로 간주됩니다.
5.1. 탈장 결함은 생리적 긴장 상태에서 정중선 근막 폐쇄를 달성하기 위해 구성 요소 분리가 필요할 만큼 충분히 큽니다. 5.2. 또는 수술 상처가 CDC 상처 분류(표 1 참조)에 의해 정의된 감염 징후 없이 클래스 II - 잠재적으로 오염되었거나 클래스 III - 오염된 경우 5.3. 또는 다음 동반 질환 중 2개 이상을 가짐으로써 수술 부위 합병증의 위험이 있는 것으로 분류된 환자:
- 현재 흡연자 또는 최근 흡연력
- 비만(BMI ≥ 30)
- I형 또는 II형 당뇨병
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 조사관이 판단한 불량한 영양 상태
- 현재의 면역억제 요법
- 현재 및/또는 최근(계획된 수술의 30일 이내) 코르티코스테로이드 사용
- 이전 메쉬 감염
- 환자의 기대 수명은 의사가 최소 1년 이상이라고 판단합니다.
- 피험자는 소 콜라겐에 대해 알려진 과민증이 없습니다.
- 피험자는 치료 요법을 준수하는 능력을 방해하는 명백한 조건이 없습니다.
- 피험자는 치료 의사의 의견에 따라 모든 후속 평가를 위해 돌아올 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
수술 전 배제:
- 18세 미만
- 조사자의 의견에 따라 수술이 비실용적이거나 호흡 또는 심혈관 기능에 용인할 수 없는 정도로 악영향을 미칠 정도의 복부 영역 손실이 있음
- 이 시험에 등록하기 전 지난 6주 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
- 알려진 콜라겐 대사 장애 또는 연구자가 결정한 정상적인 조직 치유 과정을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가짐
수술 중 제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 인덱스 작업 후 연구에서 제외됩니다.
- 인덱스 수술에서 피부와 피하 조직의 일차 봉합이 이루어지지 않음
- 어떤 이유로든 생체 보철 메쉬가 수리에 사용되지 않았습니다.
- 1차 근막 봉합을 얻을 수 없음, 즉 가교 봉합
- 후직근 공간에 메쉬를 배치할 수 없음(복강 내 배치 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: SurgiMend® MP
이것은 1가지 유형의 메쉬(SurgiMend MP®)만 평가하는 사례 시리즈 연구이므로 환자를 무작위 배정하지 않습니다.
|
SurgiMend MP®는 소의 진피에서 추출한 무세포 진피 조직 매트릭스입니다.
이 장치는 개별 환자의 필요에 맞게 외과의가 다듬을 수 있도록 다양한 크기로 멸균 상태로 제공됩니다.
SurgiMend MP®는 복잡한 복부 탈장 치료 환자의 복벽 강화에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 검사 또는 CT 스캔으로 진단된 탈장 재발의 빈도(임상적으로 지시된 경우)
기간: 36개월
|
신체 검사 또는 CT 스캔으로 진단된 탈장 재발의 빈도(임상적으로 지시된 경우)
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SurgiMend® MP에 대한 임상 시험
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pittsburgh완전한
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Integra LifeSciences Corporation알려지지 않은
-
Khon Kaen University완전한
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...완전한