Uma Série de Casos Prospectivos Avaliando o Surgimend Mp® em Pacientes Submetidos a Correção de Hérnia Abdominal Complexa

Grandes hérnias da parede abdominal são cirurgicamente difíceis de reparar e frequentemente associadas a complicações pós-operatórias significativas. Os fatores de risco associados às complicações do sítio cirúrgico, como infecção e deiscência da ferida, incluem obesidade, diabetes e tabagismo. Nesses pacientes de alto risco, a colocação de tela sintética aumenta o risco de infecção da tela, formação de fístula enterocutânea e explantação da tela. Um dos maiores estudos de fatores de risco associados à explantação da tela demonstrou que procedimentos intra-abdominais concomitantes têm um risco 6 vezes maior de explantação subsequente da tela. Como alternativa às malhas sintéticas, foram introduzidas telas bioprotéticas derivadas da descelularização e processamento de fontes de tecido alogênico ou xenogênico que muitas vezes permitem ao cirurgião tratar as ocorrências do local cirúrgico e salvar o reparo sem a explantação necessária da tela. Baixas taxas de infecção e explante de tela foram relatadas para telas bioprotéticas e são recomendadas nesses pacientes complicados pelo Ventral Hernia Working Group, com base nas melhores evidências clínicas disponíveis. Apesar do uso generalizado de malha bioprotética, continua a haver preocupação com as complicações associadas ao seu uso (ou seja, altas taxas de seroma e recorrência, etc.). Isso levou à modificação dessas matrizes por vários líderes da indústria (Acelity, Cook, Integra, etc.) Até onde sabemos, não há estudos clínicos avaliando prospectivamente os resultados clínicos de longo prazo para procedimentos de reconstrução da parede abdominal envolvendo matrizes biológicas macroporosas fenestradas. Materiais bioprotéticos fenestrados, como Surgimend MP®, foram desenvolvidos para auxiliar na incorporação e vascularização precoce do enxerto biológico, ao mesmo tempo em que reforçam o reparo da hérnia. No entanto, há uma ausência de dados prospectivos de alta qualidade sobre o uso desses materiais em reconstruções complicadas da parede abdominal, e não existem dados comparativos.

Este estudo é um estudo prospectivo de série de casos que avalia a eficácia e o desempenho do SurgiMend MP® durante reparos complexos de hérnias ventrais. Esta série de casos envolve uma malha de hérnia derivada biologicamente sob sua indicação aprovada pela FDA para reparo de hérnia. A eficácia será determinada pela quantificação de complicações cirúrgicas, recorrência de hérnia e desfechos de custo-efetividade.

Os indivíduos serão identificados pelos investigadores e/ou pessoal designado pelos investigadores, como pacientes com hérnia ventral grande e complexa que deverá ser reparada com malha bioprotética.

Os indivíduos terão uma visita inicial onde farão um exame físico e preencherão questionários de qualidade de vida e uma escala de dor. As fotografias também serão tiradas nesta visita. A história demográfica e médica e cirúrgica será coletada. Os investigadores avaliarão o sujeito no intraoperatório para confirmar a necessidade e a colocação apropriada da tela SurgiMend. Os indivíduos que colocaram a tela serão acompanhados na alta hospitalar, 3 meses, 6 meses e 12 meses para avaliar mudanças na saúde, eventos adversos, preenchimento do questionário e avaliação do local da cirurgia para complicações e recorrência. As visitas podem ocorrer por telefone se o sujeito não puder retornar à clínica.