Проспективная серия клинических случаев по оценке Surgimend Mp® у пациентов, перенесших сложную пластику брюшной грыжи

Большие грыжи брюшной стенки трудно поддаются хирургическому лечению и часто связаны со значительными послеоперационными осложнениями. Факторы риска, связанные с осложнениями в области хирургического вмешательства, такими как инфекция и расхождение швов раны, включают ожирение, диабет и курение. У этих пациентов с высоким риском размещение синтетической сетки увеличивает риск инфицирования сетки, образования кожно-кишечных свищей и эксплантации сетки. Одно из более крупных исследований факторов риска, связанных с эксплантацией сетки, показало, что сопутствующие внутрибрюшные процедуры имеют более чем 6-кратное увеличение риска последующей эксплантации сетки. В качестве альтернативы синтетическим сеткам были введены биопротезные сетки, полученные в результате децеллюляризации и обработки аллогенных или ксеногенных источников ткани, которые часто могут позволить хирургу лечить повреждения в области хирургического вмешательства и спасти восстановление без необходимости эксплантации сетки. Сообщалось о низкой частоте инфицирования сетки и ее эксплантации для биопротезных сеток, которые рекомендуются рабочей группой по вентральной грыже для таких сложных пациентов на основании наилучших доступных клинических данных. Несмотря на широкое использование сетчатых биопротезов, по-прежнему беспокоят осложнения, связанные с их использованием (т. высокая частота сером и рецидивов и т. д.). Это привело к модификации этих матриц несколькими лидерами отрасли (Acelity, Cook, Integra и т. д.), чтобы включить фенестрированную платформу, позволяющую жидкости проходить через матрицу при имплантации, поддерживая регенерацию при сложной реконструкции брюшной стенки. Насколько нам известно, нет клинических исследований, в которых проспективно оценивались бы долгосрочные клинические результаты процедур реконструкции брюшной стенки с использованием фенестрированных макропористых биологических матриц. Эта макропористая технология позволяет проводить реваскуляризацию тканей и интеграцию биологического трансплантата и, таким образом, ожидаемое улучшение общего результата. Биопротезные фенестрированные материалы, такие как Surgimend MP®, были разработаны для облегчения более ранней инкорпорации и васкуляризации биологического трансплантата, а также для усиления грыжесечения. Однако отсутствуют проспективные данные высокого качества об использовании этих материалов при сложной реконструкции брюшной стенки, а также сравнительные данные.

Это исследование представляет собой проспективное исследование серии случаев, в котором оценивается эффективность и эффективность SurgiMend MP® во время сложной пластики вентральной грыжи. В этой серии случаев используется грыжевая сетка биологического происхождения, одобренная FDA для пластики грыжи. Эффективность будет определяться количественным определением хирургических осложнений, рецидива грыжи и конечными точками экономической эффективности.

Субъекты будут идентифицированы исследователями и/или персоналом, назначенным исследователями, как пациенты с большой сложной вентральной грыжей, которые, как ожидается, будут восстановлены с помощью биопротезной сетки.

Субъекты пройдут базовый визит, во время которого они пройдут медицинский осмотр и заполнят анкеты качества жизни и шкалу боли. Во время этого визита также будут сделаны фотографии. Будет собран демографический, медицинский и хирургический анамнез. Затем исследователи оценят пациента во время операции, чтобы подтвердить необходимость и правильное размещение сетки SurgiMend. Субъекты, которым была установлена ​​сетка, будут наблюдаться при выписке из больницы, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев для оценки изменений в состоянии здоровья, нежелательных явлений, заполнения анкеты и оценки хирургического участка на наличие осложнений и рецидивов. Посещения могут проводиться по телефону, если субъект не может вернуться в клинику.