複雑な腹部ヘルニア修復術を受けている患者における Surgimend Mp® を評価する前向き症例シリーズ

大きな腹壁ヘルニアは外科的に修復することが困難であり、多くの場合、重大な術後合併症を伴います。 感染症や創傷離開などの手術部位の合併症に関連する危険因子には、肥満、糖尿病、喫煙などがあります。 これらのリスクの高い患者では、合成メッシュを配置すると、メッシュ感染、腸皮膚瘻形成、およびメッシュ外植のリスクが高まります。 メッシュ摘出に関連する危険因子に関する大規模な研究の 1 つは、腹腔内処置を併用すると、その後のメッシュ摘出の危険性が 6 倍以上増加することを示しました。 合成メッシュの代替として、同種または異種組織ソースの脱細胞化および処理に由来するバイオプロテーゼメッシュが導入されており、外科医が手術部位の発生を治療し、必要なメッシュの外植なしで修復を救うことができることがよくあります。 バイオプロテーゼ メッシュではメッシュの感染率と外植率が低いことが報告されており、入手可能な最良の臨床的証拠に基づいて、腹側ヘルニア ワーキング グループによってこれらの複雑な患者に推奨されています。 バイオプロテーゼ メッシュは広く使用されていますが、その使用に伴う合併症の懸念が続いています (つまり、 高血清腫および再発率など）。 これにより、いくつかの業界リーダー (Acelity、Cook、Integra など) によるこれらのマトリックスの修正が行われ、複雑な腹壁再建における再生をサポートしながら、移植時に流体がマトリックスを通過できるようにする有窓プラットフォームが含まれるようになりました。 私たちの知る限りでは、有窓マクロポーラス生物学的マトリックスを含む腹壁再建術の長期臨床転帰を前向きに評価する臨床研究はありません。 Surgimend MP® などのバイオ人工有窓材料は、ヘルニア修復の補強を提供しながら、生物学的移植片の早期の組み込みと血管新生を支援するために開発されました。 ただし、複雑な腹壁再建におけるこれらの材料の使用に関する高品質の前向きデータが存在せず、比較データも存在しません。

この研究は、複雑な腹側ヘルニア修復中のSurgiMend MP®の有効性と性能を評価する前向きケースシリーズ研究です。 このケース シリーズには、ヘルニア修復のための承認された FDA の指示の下で、生物学的に派生したヘルニア メッシュが含まれます。 有効性は、外科的合併症、ヘルニア再発、および費用対効果のエンドポイントを定量化することによって決定されます。

被験者は、研究者および/または研究者によって割り当てられた担当者によって、バイオプロテーゼメッシュで修復されると予想される大きな複雑な腹側ヘルニアを有する患者として特定されます。

被験者はベースライン訪問を受け、そこで身体検査を受け、完全な生活の質のアンケートと痛みの尺度を調べます。 今回の訪問では写真撮影も行います。 人口統計学的および病歴および手術歴が収集されます。 その後、治験責任医師は手術中に被験者を評価し、SurgiMend メッシュの必要性と適切な配置を確認します。 メッシュが配置された被験者は、退院時、3か月、6か月、および12か月追跡され、健康の変化、有害事象、アンケートの完了、および合併症と再発に関する手術部位の評価が評価されます。 対象者が診療所に戻れない場合、訪問は電話で行うことができます。