Una serie di casi prospettici che valutano Surgimend Mp® in pazienti sottoposti a riparazione di ernia addominale complessa

Le grandi ernie della parete addominale sono chirurgicamente difficili da riparare e spesso associate a significative complicanze postoperatorie. I fattori di rischio associati alle complicanze del sito chirurgico, come l'infezione e la deiscenza della ferita, comprendono l'obesità, il diabete e il fumo. In questi pazienti ad alto rischio, il posizionamento della rete sintetica aumenta il rischio di infezione della rete, formazione di fistole enterocutanee ed espianto della rete. Uno dei più ampi studi sui fattori di rischio associati all'espianto della rete ha dimostrato che le procedure intra-addominali concomitanti hanno un rischio maggiore di 6 volte maggiore di successiva espianto della rete. In alternativa alle reti sintetiche, sono state introdotte reti bioprotesiche derivate dalla decellularizzazione e dalla lavorazione di fonti di tessuto allogenico o xenogenico che spesso possono consentire al chirurgo di trattare le occorrenze del sito chirurgico e salvare la riparazione senza richiedere l'espianto della rete. Sono stati riportati bassi tassi di infezione ed espianto della rete per le reti bioprotesiche e sono raccomandati in questi pazienti complicati dal Ventral Hernia Working Group, sulla base delle migliori evidenze cliniche disponibili. Nonostante l'uso diffuso della rete bioprotesica, continua a esserci preoccupazione per le complicazioni associate al loro uso (ad es. elevati tassi di sieroma e recidiva, ecc.). Ciò ha portato alla modifica di queste matrici da parte di diversi leader del settore (Acelity, Cook, Integra, ecc.) per includere una piattaforma fenestrata per consentire al fluido di fluire attraverso la matrice al momento dell'impianto, supportando la rigenerazione nella complessa ricostruzione della parete addominale. A nostra conoscenza, non ci sono studi clinici che valutino in modo prospettico i risultati clinici a lungo termine per le procedure di ricostruzione della parete addominale che coinvolgono matrici biologiche macroporose fenestrate. Questa tecnologia macroporosa consente la rivascolarizzazione dei tessuti e l'integrazione dell'innesto biologico e quindi un miglioramento atteso del risultato complessivo. I materiali fenestrati bioprotesici come Surgimend MP® sono stati sviluppati per favorire l'incorporazione e la vascolarizzazione precoci dell'innesto biologico fornendo al contempo il rinforzo della riparazione dell'ernia. Tuttavia, mancano dati prospettici di alta qualità sull'uso di questi materiali nella complicata ricostruzione della parete addominale e non esistono dati comparativi.

Questo studio è uno studio prospettico di una serie di casi che valuta l'efficacia e le prestazioni di SurgiMend MP® durante le complesse riparazioni dell'ernia ventrale. Questa serie di casi riguarda una rete per ernia di derivazione biologica sotto la sua indicazione approvata dalla FDA per la riparazione dell'ernia. L'efficacia sarà determinata quantificando le complicanze chirurgiche, la recidiva dell'ernia e gli endpoint di costo-efficacia.

I soggetti saranno identificati dagli investigatori e/o dal personale assegnato dagli investigatori, come pazienti con ernia ventrale complessa di grandi dimensioni che dovrebbe essere riparata con rete bioprotesica.

I soggetti avranno una visita di riferimento in cui avranno un esame fisico e questionari completi sulla qualità della vita e una scala del dolore. Durante questa visita verranno scattate anche fotografie. Verrà raccolta la storia demografica e medico-chirurgica. Gli investigatori valuteranno quindi il soggetto intraoperatorio per confermare la necessità e il posizionamento appropriato della rete SurgiMend. I soggetti che hanno posizionato la rete saranno seguiti alla dimissione dall'ospedale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per valutare i cambiamenti di salute, eventi avversi, completamento del questionario e valutazione del sito chirurgico per complicanze e recidiva. Le visite possono avvenire telefonicamente se il soggetto non può rientrare in ambulatorio.