Leendő esetsorozat az Mp® műtét értékelésére komplex hasi sérvjavításon átesett betegeknél

A nagy hasfali sérveket sebészetileg nehéz helyreállítani, és gyakran jelentős posztoperatív szövődményekkel járnak együtt. A műtéti hely szövődményeivel, például fertőzéssel és sebkifejlődéssel kapcsolatos kockázati tényezők közé tartozik az elhízás, a cukorbetegség és a dohányzás. Ezeknél a magas kockázatú betegeknél a szintetikus háló elhelyezése növeli a hálófertőzés, az enterocutan sipolyképződés és a hálós explantáció kockázatát. A hálókifejtéssel összefüggő kockázati tényezők egyik nagyobb tanulmánya kimutatta, hogy az egyidejű intraabdominális eljárások hatszorosára növelik a későbbi hálókiültetés kockázatát. A szintetikus hálók alternatívájaként bevezették az allogén vagy xenogén szöveti források decellularizációjából és feldolgozásából származó bioprotézis hálókat, amelyek gyakran lehetővé teszik a sebész számára, hogy kezelje a műtét helyén előforduló eseményeket és megmentse a javítást anélkül, hogy szükség lenne a háló kiültetésére. A bioprotézis hálók esetében alacsony arányú hálófertőzésről és explantációról számoltak be, és a Ventral Hernia Working Group az elérhető legjobb klinikai bizonyítékok alapján ezeket a komplikált betegeket ajánlja. A bioprotézisháló széles körben elterjedt használata ellenére továbbra is aggodalomra ad okot a használatukkal kapcsolatos szövődmények (pl. magas szeróma és kiújulási arány stb.). Ez ahhoz vezetett, hogy számos iparági vezető (Acelity, Cook, Integra stb.) módosította ezeket a mátrixokat, hogy beépítsenek egy fenestrált platformot, amely lehetővé teszi a folyadék átáramlását a mátrixon a beültetéskor, miközben támogatja a regenerációt a komplex hasfal rekonstrukció során. Tudomásunk szerint nincsenek olyan klinikai tanulmányok, amelyek prospektíven értékelnék a hasfal rekonstrukciós eljárásainak hosszú távú klinikai kimenetelét fenestrált makropórusos biológiai mátrixokkal. Ez a makropórusos technológia lehetővé teszi a szövetek revaszkularizációját és a biológiai graft integrációját, és ezáltal az általános eredmény várható javulását. A bioprotézis fenestrált anyagokat, mint például a Surgimend MP®, azért fejlesztették ki, hogy elősegítsék a biológiai graft korábbi beépülését és vaszkularizációját, miközben erősítik a sérv helyreállítását. Ezeknek az anyagoknak a bonyolult hasfali rekonstrukcióban való felhasználására vonatkozóan azonban nem állnak rendelkezésre jó minőségű prospektív adatok, és nem állnak rendelkezésre összehasonlító adatok.

Ez a tanulmány egy prospektív esetsorozat, amely a SurgiMend MP® hatékonyságát és teljesítményét értékeli a komplex ventrális sérv helyreállítása során. Ez az esetsorozat biológiai eredetű sérvhálót tartalmaz, az FDA által jóváhagyott sérvjavítási javallat alatt. A hatékonyságot a műtéti szövődmények, a sérv kiújulásának és a költséghatékonysági végpontok számszerűsítésével határozzák meg.

Az alanyokat a vizsgálók és/vagy a vizsgálók által kijelölt személyzet azonosítja, mint nagy komplex ventrális sérvben szenvedő betegeket, akiket várhatóan bioprotézis hálóval kell megjavítani.

Az alanyok alaplátogatáson vesznek részt, ahol fizikális vizsgálaton, teljes életminőségi kérdőíveken és fájdalomskálán vesznek részt. Ezen a látogatáson fotók is készülnek. Demográfiai, valamint orvosi és műtéti előzményeket gyűjtenek. A vizsgálók ezután intraoperatívan értékelik az alanyt, hogy megerősítsék a SurgiMend háló szükségességét és megfelelő elhelyezését. Azokat az alanyokat, akikre hálót helyeztek, a kórházból való kibocsátáskor, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban követik, hogy felmérjék az egészségi állapot változásait, a nemkívánatos eseményeket, a kérdőív kitöltését, valamint a műtéti hely értékelését a szövődmények és a kiújulás szempontjából. A látogatásokra telefonon is sor kerülhet, ha az alany nem tud visszatérni a klinikára.