Prospektivní případová řada hodnotící Surgimend Mp® u pacientů podstupujících komplexní opravu břišní kýly

Velké kýly břišní stěny jsou chirurgicky náročné na opravu a často jsou spojeny s významnými pooperačními komplikacemi. Rizikové faktory spojené s komplikacemi v místě chirurgického zákroku, jako je infekce a dehiscence rány, zahrnují obezitu, cukrovku a kouření. U těchto vysoce rizikových pacientů zvyšuje umístění syntetické síťky riziko infekce síťky, tvorby enterokutánní píštěle a explantace síťky. Jedna z větších studií rizikových faktorů spojených s explantací síťky prokázala, že souběžné nitrobřišní výkony mají více než 6násobně zvýšené riziko následné explantace síťky. Jako alternativa k syntetickým síťkám byly zavedeny bioprotetické síťky odvozené z decelularizace a zpracování alogenních nebo xenogenních tkáňových zdrojů, které často umožňují chirurgovi léčit výskyty v místě chirurgického zákroku a zachránit opravu bez požadované explantace síťky. Nízká míra infekce síťky a explantace byla hlášena u bioprotetických síťek a doporučuje je u těchto komplikovaných pacientů Pracovní skupina pro ventrální kýlu na základě nejlepších dostupných klinických důkazů. Navzdory širokému používání bioprotetických sítí přetrvávají obavy z komplikací spojených s jejich používáním (tj. vysoká míra seromu a recidivy atd.). To vedlo k úpravě těchto matric několika předními průmyslovými společnostmi (Acelity, Cook, Integra atd.) tak, aby zahrnovaly fenestrovanou platformu, která umožňuje tekutině proudit matricí po implantaci a zároveň podporuje regeneraci při komplexní rekonstrukci břišní stěny. Pokud je nám známo, neexistují žádné klinické studie prospektivně hodnotící dlouhodobé klinické výsledky rekonstrukčních postupů břišní stěny zahrnujících fenestrované makroporézní biologické matrice. Tato makroporézní technologie umožňuje tkáňovou revaskularizaci a integraci biologického štěpu, a tím očekávané zlepšení celkového výsledku. Bioprotetické fenestrované materiály, jako je Surgimend MP®, byly vyvinuty, aby napomáhaly dřívějšímu začlenění a vaskularizaci biologického štěpu a zároveň poskytovaly zesílení opravy kýly. Chybí však kvalitní prospektivní data týkající se použití těchto materiálů při komplikované rekonstrukci břišní stěny a neexistují žádná srovnávací data.

Tato studie je prospektivní, případová studie hodnotící účinnost a výkon SurgiMend MP® během komplexních oprav ventrální kýly. Tato série případů zahrnuje biologicky odvozenou kýlní síťku pod indikací FDA pro opravu kýly. Účinnost bude stanovena kvantifikací chirurgických komplikací, recidivy kýly a koncových bodů nákladové efektivity.

Subjekty budou identifikovány zkoušejícími a/nebo personálem přiděleným zkoušejícími jako pacienti s velkou komplexní ventrální kýlou, u kterých se očekává, že budou opraveni bioprotetickou síťkou.

Subjekty absolvují základní návštěvu, kde budou mít fyzickou prohlídku a kompletní dotazníky o kvalitě života a stupnici bolesti. Při této návštěvě bude také pořízeno fotografování. Bude shromažďována demografická a lékařská a chirurgická historie. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí subjekt během operace, aby potvrdili potřebu a vhodné umístění síťky SurgiMend. Subjekty, které mají umístěnou síťku, budou sledovány při propuštění z nemocnice, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, aby se vyhodnotily změny zdravotního stavu, nežádoucí příhody, vyplnění dotazníku a vyhodnocení místa chirurgického zákroku na komplikace a recidivu. Návštěvy mohou proběhnout telefonicky, pokud se subjekt nemůže vrátit na kliniku.