Eine prospektive Fallserie zur Bewertung von Surgimend Mp® bei Patienten, die sich einer komplexen Bauchbruchoperation unterziehen

Große Bauchwandhernien sind chirurgisch schwierig zu reparieren und oft mit erheblichen postoperativen Komplikationen verbunden. Risikofaktoren im Zusammenhang mit Komplikationen an der Operationsstelle, wie Infektionen und Wunddehiszenzen, umfassen Fettleibigkeit, Diabetes und Rauchen. Bei diesen Hochrisikopatienten erhöht die Platzierung eines synthetischen Netzes das Risiko einer Netzinfektion, einer enterokutanen Fistelbildung und einer Netzexplantation. Eine der größeren Studien zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Netzexplantation hat gezeigt, dass begleitende intraabdominelle Eingriffe ein mehr als 6-fach erhöhtes Risiko einer anschließenden Netzexplantation aufweisen. Als Alternative zu synthetischen Netzen wurden bioprothetische Netze eingeführt, die aus der Dezellularisierung und Verarbeitung von allogenen oder xenogenen Gewebequellen stammen und es dem Chirurgen oft ermöglichen, die Operationsstelle zu behandeln und die Reparatur ohne erforderliche Netzexplantation zu retten. Für bioprothetische Netze wurden niedrige Raten von Netzinfektionen und -explantationen berichtet und werden von der Ventral Hernia Working Group für diese komplizierten Patienten auf der Grundlage der besten verfügbaren klinischen Evidenz empfohlen. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von bioprothetischen Netzen bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (d. h. hohe Serom- und Rezidivraten etc.). Dies hat dazu geführt, dass diese Matrizen von mehreren Branchenführern (Acelity, Cook, Integra usw.) so modifiziert wurden, dass sie eine gefensterte Plattform enthalten, damit bei der Implantation Flüssigkeit durch die Matrix fließen kann und gleichzeitig die Regeneration bei komplexen Bauchwandrekonstruktionen unterstützt wird. Unseres Wissens gibt es keine klinischen Studien, die prospektiv die langfristigen klinischen Ergebnisse von Bauchwandrekonstruktionsverfahren mit gefensterten makroporösen biologischen Matrizen bewerten. Diese makroporöse Technologie ermöglicht eine Geweberevaskularisierung und Integration des biologischen Transplantats und somit eine erwartete Verbesserung des Gesamtergebnisses. Bioprothetische gefensterte Materialien wie Surgimend MP® wurden entwickelt, um eine frühere Eingliederung und Vaskularisation des biologischen Transplantats zu unterstützen und gleichzeitig die Reparatur von Hernien zu verstärken. Allerdings fehlen qualitativ hochwertige prospektive Daten zum Einsatz dieser Materialien bei komplizierten Bauchwandrekonstruktionen und es gibt keine Vergleichsdaten.

Diese Studie ist eine prospektive Fallserienstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Leistung von SurgiMend MP® bei komplexen ventralen Hernienoperationen. Diese Fallserie betrifft ein biologisch gewonnenes Herniennetz unter seiner von der FDA zugelassenen Indikation zur Hernienreparatur. Die Wirksamkeit wird durch die Quantifizierung von chirurgischen Komplikationen, Wiederauftreten von Hernien und Kosteneffektivitätsendpunkten bestimmt.

Die Probanden werden von den Prüfärzten und/oder dem von den Prüfärzten zugewiesenen Personal als Patienten mit großer komplexer ventraler Hernie identifiziert, von denen erwartet wird, dass sie mit einem bioprothetischen Netz repariert werden.

Die Probanden werden einen Basisbesuch haben, bei dem sie sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen und Fragebögen zur Lebensqualität sowie eine Schmerzskala ausfüllen. Bei diesem Besuch werden auch Fotos gemacht. Demografische und medizinische und chirurgische Vorgeschichte werden gesammelt. Die Prüfärzte werden den Probanden dann intraoperativ beurteilen, um die Notwendigkeit und angemessene Platzierung des SurgiMend-Netzes zu bestätigen. Die Probanden, denen ein Netz gelegt wurde, werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachbeobachtet, um gesundheitliche Veränderungen, unerwünschte Ereignisse, das Ausfüllen des Fragebogens und die Bewertung der Operationsstelle auf Komplikationen und Rezidive zu beurteilen. Die Besuche können telefonisch erfolgen, wenn der Patient nicht in die Klinik zurückkehren kann.