En prospektiv caseserie, der evaluerer Surgimend Mp® hos patienter, der gennemgår reparation af kompleks abdominal brok

Store abdominalvægsbrok er kirurgisk udfordrende at reparere og ofte forbundet med betydelige postoperative komplikationer. Risikofaktorer forbundet med komplikationer på operationsstedet, såsom infektion og sårbrud, omfatter fedme, diabetes og rygning. Hos disse højrisikopatienter øger placeringen af ​​syntetisk mesh risikoen for mesh-infektion, enterokutan fisteldannelse og mesh-eksplantation. En af de større undersøgelser af risikofaktorer forbundet med mesh-eksplantation viste, at samtidige intra-abdominale procedurer har en større end 6 gange øget risiko for efterfølgende mesh-eksplantation. Som et alternativ til syntetiske masker er der blevet introduceret bioprotetiske masker afledt af decellularisering og bearbejdning af allogene eller xenogene vævskilder, som ofte kan tillade kirurgen at behandle hændelser på operationsstedet og redde reparationen uden nødvendig mesh-eksplantation. Lave forekomster af mesh-infektion og -eksplantation er blevet rapporteret for bioprotetiske masker og anbefales til disse komplicerede patienter af Ventral Hernia Working Group, baseret på den bedste tilgængelige kliniske evidens. På trods af udbredt brug af bioprotesenet er der fortsat bekymring for komplikationer forbundet med deres brug (dvs. høje seroma- og recidivrater osv.). Dette har ført til modifikationen af ​​disse matricer af adskillige industriledere (Acelity, Cook, Integra, etc.) for at inkludere en fenestreret platform for at tillade væske at strømme gennem matrixen ved implantation og samtidig understøtte regenerering i kompleks abdominal væggenopbygning. Så vidt vi ved, er der ingen kliniske undersøgelser, der prospektivt evaluerer de langsigtede kliniske resultater for bugvægsrekonstruktionsprocedurer, der involverer fenestrerede makroporøse biologiske matricer. Denne makroporøse teknologi giver mulighed for vævsrevaskularisering og integration af det biologiske transplantat og dermed en forventet forbedring i det samlede resultat. Bioprotetiske fenestrerede materialer såsom Surgimend MP® blev udviklet til at hjælpe med tidligere inkorporering og vaskularisering af det biologiske transplantat, samtidig med at det giver forstærkning af brokreparation. Der er dog et fravær af prospektive data af høj kvalitet vedrørende brugen af ​​disse materialer i kompliceret bugvægsrekonstruktion, og der findes ingen sammenlignende data.

Dette studie er et prospektivt case-seriestudie, der evaluerer effektiviteten og ydeevnen af ​​SurgiMend MP® under komplekse ventrale brokreparationer. Denne case-serie involverer et biologisk afledt broknet under dets godkendte FDA-indikation for brokreparation. Effekten vil blive bestemt ved at kvantificere kirurgiske komplikationer, tilbagefald af brok og endepunkter for omkostningseffektivitet.

Forsøgspersoner vil blive identificeret af efterforskerne og/eller personale udpeget af efterforskerne, da patienter med stort komplekst ventral brok forventes at blive repareret med bioprotetisk mesh.

Forsøgspersonerne vil have et baseline-besøg, hvor de vil have en fysisk undersøgelse og udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og en smerteskala. Der vil også blive taget billeder ved dette besøg. Demografisk og medicinsk og kirurgisk historie vil blive indsamlet. Efterforskerne vil derefter vurdere forsøgspersonen intraoperativt for at bekræfte behovet og passende placering af SurgiMend mesh. De forsøgspersoner, der har mesh placeret, vil blive fulgt ved hospitalsudskrivning, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for at vurdere for ændringer i helbred, uønskede hændelser, udfyldelse af spørgeskemaer og evaluering af operationsstedet for komplikationer og tilbagefald. Besøgene kan foregå telefonisk, hvis forsøgspersonen ikke kan vende tilbage til klinikken.