Een prospectieve casusreeks ter evaluatie van Surgimend Mp® bij patiënten die een complexe abdominale hernia-reparatie ondergaan

Grote buikwandhernia's zijn chirurgisch moeilijk te repareren en gaan vaak gepaard met significante postoperatieve complicaties. Risicofactoren die verband houden met complicaties op de operatieplaats, zoals infectie en wonddehiscentie, zijn obesitas, diabetes en roken. Bij deze hoogrisicopatiënten verhoogt de plaatsing van synthetische mesh het risico op mesh-infectie, enterocutane fistelvorming en mesh-explantatie. Een van de grotere onderzoeken naar risicofactoren die samenhangen met mesh-explantatie toonde aan dat gelijktijdige intra-abdominale procedures een meer dan zesvoudig verhoogd risico hebben op daaropvolgende mesh-explantatie. Als alternatief voor synthetische meshes zijn bioprothetische meshes geïntroduceerd die zijn afgeleid van de decellularisatie en verwerking van allogene of xenogene weefselbronnen, waardoor de chirurg vaak de gebeurtenissen op de operatieplaats kan behandelen en de reparatie kan redden zonder de vereiste mesh-explantatie. Lage aantallen mesh-infectie en explantatie zijn gemeld voor bioprothetische meshes en worden aanbevolen bij deze gecompliceerde patiënten door de Ventral Hernia Working Group, gebaseerd op het beste beschikbare klinische bewijs. Ondanks het wijdverbreide gebruik van bioprothetisch gaas, blijft er bezorgdheid bestaan ​​over complicaties die verband houden met het gebruik ervan (d.w.z. hoog seroma en recidiefpercentages, enz.). Dit heeft geleid tot de aanpassing van deze matrices door verschillende marktleiders (Acelity, Cook, Integra, enz.) om een ​​gefenestreerd platform op te nemen om vloeistof door de matrix te laten stromen bij implantatie, terwijl regeneratie wordt ondersteund bij complexe reconstructie van de buikwand. Voor zover wij weten, zijn er geen klinische studies die prospectief de klinische resultaten op lange termijn evalueren voor reconstructieprocedures van de buikwand met gefenestreerde macropoureuze biologische matrices. Deze macroporeuze technologie maakt weefselrevascularisatie en integratie van het biologische transplantaat mogelijk en dus een verwachte verbetering van het algehele resultaat. Bioprothetische gefenestreerde materialen zoals Surgimend MP® zijn ontwikkeld om te helpen bij een eerdere incorporatie en vascularisatie van het biologische transplantaat, terwijl het herniaherstel wordt versterkt. Er is echter een gebrek aan prospectieve gegevens van hoge kwaliteit met betrekking tot het gebruik van deze materialen bij gecompliceerde buikwandreconstructies en er zijn geen vergelijkende gegevens.

Deze studie is een prospectieve, case-serie-studie die de werkzaamheid en prestaties van SurgiMend MP® tijdens complexe ventrale hernia-reparaties evalueert. Deze casusreeks betreft een biologisch verkregen herniagaas onder de door de FDA goedgekeurde indicatie voor herniaherstel. De werkzaamheid zal worden bepaald door het kwantificeren van chirurgische complicaties, hernia-recidief en kosteneffectiviteitseindpunten.

Proefpersonen zullen door de onderzoekers en/of door de onderzoekers aangesteld personeel worden geïdentificeerd als patiënten met een grote complexe ventrale hernia die naar verwachting zal worden gerepareerd met bioprothetisch gaas.

Onderwerpen krijgen een basisbezoek waar ze een lichamelijk onderzoek ondergaan en vragenlijsten over de kwaliteit van leven en een pijnschaal invullen. Bij dit bezoek worden ook foto's gemaakt. Demografische en medische en chirurgische geschiedenis zal worden verzameld. De onderzoekers zullen vervolgens de proefpersoon intra-operatief beoordelen om de noodzaak en juiste plaatsing van SurgiMend-mesh te bevestigen. De proefpersonen bij wie een mesh is geplaatst, worden gevolgd bij ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden om te beoordelen op veranderingen in gezondheid, bijwerkingen, voltooiing van de vragenlijst en evaluatie van de plaats van de operatie op complicaties en herhaling. De bezoeken kunnen telefonisch plaatsvinden als de proefpersoon niet naar de kliniek kan terugkeren.