Une série de cas prospectifs évaluant Surgimend Mp® chez des patients subissant une réparation complexe d'une hernie abdominale

Les grandes hernies de la paroi abdominale sont difficiles à réparer chirurgicalement et souvent associées à des complications postopératoires importantes. Les facteurs de risque associés aux complications du site chirurgical, telles que l'infection et la déhiscence de la plaie, comprennent l'obésité, le diabète et le tabagisme. Chez ces patients à haut risque, la mise en place d'un treillis synthétique augmente le risque d'infection du treillis, de formation de fistule entérocutanée et d'explantation du treillis. L'une des plus grandes études sur les facteurs de risque associés à l'explantation du treillis a démontré que les procédures intra-abdominales concomitantes présentent un risque plus de 6 fois plus élevé d'explantation ultérieure du treillis. Comme alternative aux treillis synthétiques, des treillis bioprothétiques dérivés de la décellularisation et du traitement de sources tissulaires allogéniques ou xénogéniques ont été introduits, ce qui peut souvent permettre au chirurgien de traiter les occurrences du site chirurgical et de sauver la réparation sans explantation de treillis requise. De faibles taux d'infection et d'explantation du treillis ont été signalés pour les treillis bioprothétiques et sont recommandés chez ces patients compliqués par le groupe de travail sur la hernie ventrale, sur la base des meilleures preuves cliniques disponibles. Malgré l'utilisation généralisée des treillis bioprothétiques, on continue de s'inquiéter des complications associées à leur utilisation (c. taux de sérome et de récidive élevés, etc.). Cela a conduit à la modification de ces matrices par plusieurs leaders de l'industrie (Acelity, Cook, Integra, etc.) pour inclure une plate-forme fenêtrée pour permettre au fluide de circuler à travers la matrice lors de l'implantation tout en soutenant la régénération dans la reconstruction complexe de la paroi abdominale. À notre connaissance, il n'existe aucune étude clinique évaluant de manière prospective les résultats cliniques à long terme des procédures de reconstruction de la paroi abdominale impliquant des matrices biologiques macroporeuses fenêtrées. Cette technologie macroporeuse permet la revascularisation tissulaire et l'intégration de la greffe biologique et donc une amélioration attendue du résultat global. Les matériaux fenestrés bioprothétiques tels que Surgimend MP® ont été développés pour aider à l'incorporation et à la vascularisation précoces de la greffe biologique tout en renforçant la réparation des hernies. Cependant, il n'y a pas de données prospectives de haute qualité concernant l'utilisation de ces matériaux dans la reconstruction compliquée de la paroi abdominale, et aucune donnée comparative n'existe.

Cette étude est une étude prospective de séries de cas évaluant l'efficacité et les performances de SurgiMend MP® lors de réparations complexes de hernies ventrales. Cette série de cas implique un treillis herniaire d'origine biologique sous son indication approuvée par la FDA pour la réparation des hernies. L'efficacité sera déterminée en quantifiant les complications chirurgicales, la récurrence de la hernie et les paramètres de rentabilité.

Les sujets seront identifiés par les enquêteurs et/ou le personnel désigné par les enquêteurs, comme des patients présentant une grande hernie ventrale complexe devant être réparés avec un treillis bioprothétique.

Les sujets auront une visite de référence où ils subiront un examen physique et rempliront des questionnaires sur la qualité de vie et une échelle de douleur. Des photographies seront également prises lors de cette visite. Les antécédents démographiques et médicaux et chirurgicaux seront recueillis. Les enquêteurs évalueront ensuite le sujet en peropératoire pour confirmer la nécessité et le placement approprié du treillis SurgiMend. Les sujets qui ont mis en place un treillis seront suivis à la sortie de l'hôpital, 3 mois, 6 mois et 12 mois pour évaluer les changements de santé, les événements indésirables, l'achèvement du questionnaire et l'évaluation du site chirurgical pour les complications et les récidives. Les visites peuvent avoir lieu par téléphone si le sujet ne peut pas retourner à la clinique.