En prospektiv fallserie som utvärderar Surgimend Mp® hos patienter som genomgår reparation av komplext bukbråck

Stora bukväggsbråck är kirurgiskt utmanande att reparera och ofta förknippade med betydande postoperativa komplikationer. Riskfaktorer förknippade med komplikationer på operationsstället, såsom infektion och såravfall, inkluderar fetma, diabetes och rökning. Hos dessa högriskpatienter ökar placeringen av syntetiskt nät risken för nätinfektion, enterokutan fistelbildning och nätexplantation. En av de större studierna av riskfaktorer förknippade med mesh-explantation visade att samtidiga intraabdominala procedurer har en mer än 6-faldigt ökad risk för efterföljande mesh-explantation. Som ett alternativ till syntetiska nät har bioprotetiska nät som härrör från decellularisering och bearbetning av allogena eller xenogena vävnadskällor introducerats som ofta kan tillåta kirurgen att behandla händelserna på operationsstället och rädda reparationen utan nödvändig nätexplantation. Låga frekvenser av meshinfektion och explantation har rapporterats för bioprotetiska maskor och rekommenderas för dessa komplicerade patienter av Ventral Hernia Working Group, baserat på bästa tillgängliga kliniska bevis. Trots utbredd användning av bioprotesnät, fortsätter det att finnas oro för komplikationer i samband med deras användning (dvs. höga serom- och recidivfrekvenser, etc.). Detta har lett till modifiering av dessa matriser av flera branschledare (Acelity, Cook, Integra, etc.) för att inkludera en fenestrerad plattform för att tillåta vätska att flöda genom matrisen vid implantation samtidigt som det stödjer regenerering i komplex bukväggsrekonstruktion. Såvitt vi vet finns det inga kliniska studier som prospektivt utvärderar de långsiktiga kliniska resultaten för bukväggsrekonstruktionsprocedurer som involverar fenestrerade makroporösa biologiska matriser. Denna makroporösa teknologi möjliggör vävnadsrevaskularisering och integrering av det biologiska transplantatet och därmed en förväntad förbättring av det totala resultatet. Bioprotetiska fenestrerade material som Surgimend MP® har utvecklats för att hjälpa till med tidigare inkorporering och vaskularisering av det biologiska transplantatet samtidigt som det ger förstärkning av bråckreparation. Det finns dock en frånvaro av högkvalitativa prospektiva data om användningen av dessa material vid komplicerad bukväggsrekonstruktion, och inga jämförande data finns.

Denna studie är en prospektiv fallseriestudie som utvärderar effektiviteten och prestandan av SurgiMend MP® under komplexa ventrala bråckreparationer. Denna fallserie involverar ett biologiskt härlett bråcknät under dess godkända FDA-indikation för bråckreparation. Effekten kommer att bestämmas genom att kvantifiera kirurgiska komplikationer, bråckåterfall och kostnadseffektivitetseffektpunkter.

Ämnen kommer att identifieras av utredarna och/eller personal som utsetts av utredarna, eftersom patienter med stort komplext ventralt bråck förväntas repareras med bioprotesnät.

Försökspersonerna kommer att ha ett baslinjebesök där de kommer att ha en fysisk undersökning och kompletta frågeformulär om livskvalitet och en smärtskala. Det kommer också att tas bilder vid detta besök. Demografisk och medicinsk och kirurgisk historia kommer att samlas in. Utredarna kommer sedan att bedöma patienten intraoperativt för att bekräfta behovet och lämplig placering av SurgiMend mesh. Försökspersonerna som har placerat nät kommer att följas vid utskrivning från sjukhuset, 3 månader, 6 månader och 12 månader för att bedöma för förändringar i hälsa, biverkningar, ifyllande av frågeformulär och utvärdering av operationsställe för komplikationer och återfall. Besöken kan ske per telefon om försökspersonen inte kan återvända till kliniken.