Tuleva tapaussarja, jossa arvioidaan kirurgista Mp®-hoitoa potilailla, joille tehdään monimutkaista vatsatyräkorjausta

Suuret vatsan seinämän tyrät ovat kirurgisesti haastavia korjata, ja niihin liittyy usein merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita. Leikkauskohdan komplikaatioihin, kuten infektioon ja haavan irtoamiseen, liittyviä riskitekijöitä ovat liikalihavuus, diabetes ja tupakointi. Näillä suuren riskin potilailla synteettisen verkon sijoittaminen lisää verkkoinfektion, enterokutaanisen fistelin muodostumisen ja verkon eksplantaation riskiä. Eräs laajemmista tutkimuksista, jotka koskevat silmän poistoon liittyviä riskitekijöitä, osoitti, että samanaikaiset vatsansisäiset toimenpiteet lisäävät yli 6-kertaisesti myöhemmän silmän eksplantaation riskiä. Vaihtoehtona synteettisille verkoille on otettu käyttöön allogeenisten tai ksenogeenisten kudoslähteiden solunpoistosta ja prosessoinnista peräisin olevia bioproteesiverkkoja, jotka voivat usein antaa kirurgille mahdollisuuden hoitaa leikkauskohdassa esiintyviä esiintymiä ja pelastaa korjauksen ilman vaadittavaa verkon eksplantaatiota. Bioproteesiverkkojen osalta on raportoitu vähäisiä verkkoinfektioita ja eksplantaatioita, ja Ventral Hernia Working Group suosittelee niitä näille monimutkaisille potilaille parhaan saatavilla olevan kliinisen näytön perusteella. Huolimatta bioproteesiverkon laajasta käytöstä, niiden käyttöön liittyvistä komplikaatioista (esim. korkea serooma- ja uusiutumisaste jne.). Tämä on johtanut siihen, että useat alan johtajat (Acelity, Cook, Integra jne.) ovat muuttaneet näitä matriiseja sisältämään ulomman alustan, joka mahdollistaa nesteen virtauksen matriisin läpi implantoinnin yhteydessä samalla kun se tukee regeneraatiota monimutkaisessa vatsan seinämän rekonstruktiossa. Tietojemme mukaan ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin vatsan seinämän rekonstruktiotoimenpiteiden pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia, joissa käytetään kalvon sisältäviä makrohuokoisia biologisia matriiseja. Tämä makrohuokoinen tekniikka mahdollistaa kudosten revaskularisoinnin ja biologisen siirteen integroinnin ja siten odotetun parannuksen kokonaistuloksesta. Bioprosteettiset fenestroidut materiaalit, kuten Surgimend MP®, kehitettiin auttamaan biologisen siirteen aikaisempaa liittämistä ja verisuonittumista ja samalla vahvistamaan tyrän korjausta. Korkealaatuisia tulevaisuudennäkymiä koskevia tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla näiden materiaalien käytöstä monimutkaisessa vatsan seinämän rekonstruktiossa, eikä vertailukelpoisia tietoja ole.

Tämä tutkimus on tulevaisuuden tapaussarjatutkimus, jossa arvioidaan SurgiMend MP®:n tehoa ja suorituskykyä monimutkaisten vatsatyrän korjausten aikana. Tämä tapaussarja sisältää biologisesti johdettua tyräverkkoa sen hyväksymän FDA:n hyväksymän tyrän korjausindikoinnin mukaisesti. Teho määritetään kvantitatiivisesti kirurgisten komplikaatioiden, tyrän uusiutumisen ja kustannustehokkuuden päätepisteiden avulla.

Tutkijat ja/tai tutkijoiden määräämä henkilökunta tunnistavat koehenkilöt potilaiksi, joilla on suuri monimutkainen vatsatyrä, joka on tarkoitus korjata bioproteesiverkolla.

Koehenkilöillä on peruskäynti, jossa heillä on fyysinen tentti ja täydelliset elämänlaatukyselyt ja kipuasteikko. Tällä vierailulla otetaan myös valokuvia. Väestö- ja lääketieteellinen ja kirurginen historia kerätään. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat kohteen leikkauksen aikana vahvistaakseen SurgiMend-verkon tarpeen ja asianmukaisen sijoittamisen. Koehenkilöitä, joille on asetettu verkko, seurataan sairaalasta päästettäessä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua arvioidakseen terveydessä tapahtuvia muutoksia, haittatapahtumia, kyselylomakkeen täyttöä ja leikkauskohdan komplikaatioita ja uusiutumista. Käynnit voidaan tehdä puhelimitse, jos tutkittava ei voi palata klinikalle.