Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 上市后监督研究
2022年10月12日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
Wright Medical Technology 金属对金属全髋关节系统的上市后监督（FDA 522 指令）
本研究响应美国食品和药物管理局 (FDA) 的号召，要求所有获得金属对金属 (MoM) 全髋关节置换术 (THA) 设备 510(k) 许可的制造商进行上市后监测研究。
MicroPort 拥有各种髋臼壳、髋臼内衬、固定螺钉、股骨头、股骨柄、模块化颈和近端体，目前已获准用于 MoM 适应症。
这些组件共同构成了 Wright Medical Technology (WMT) MoM THA 系统。
该研究的主要目的是确定整体植入 WMT MoM THA 系统的每个 THA 中不良局部组织反应 (ALTR) 的发生率，并创建植入后≤ 8 年和 > 8 年的横截面时期。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
173
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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El Cajon、California、美国、92020
- TriWest Research Associates
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La Mesa、California、美国、91942
- BioSolutions Research Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208
- Spokane Joint Replacement Center, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 组：先前植入 Wright Medical Technology (WMT) 金属对金属 (MoM) 全髋关节置换术 (THA) 系统组件的受试者
第 2 组：对照、非植入受试者
描述
纳入标准：
要包含在第 1 组中，受试者必须满足以下所有条件：
- 已植入 WMT MOM THA 系统的适当组件
之前曾因以下任何情况接受过初次 THA：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死；
- 炎性退行性关节病，包括类风湿性关节炎；
- 功能畸形的矫正。
- 愿意并能够完成所需的研究访问和评估
- 计划可用于所需的研究访问
- 能够根据抽血程序提供足够的血液进行采样
- 愿意签署批准的知情同意书
先前植入的双侧受试者可以将两个 THA 纳入研究，前提是：1) 指定的组件组合被植入两者，2) 满足纳入/排除标准的所有其他方面，3) 入组人数不超过指定的受试者人数在临床试验协议和协议注册策略中，以及 4) 受试者同意针对第二个 THA 的第二份知情同意书和数据收集。 本研究不允许招募和治疗之前未植入的髋关节。
要包含在第 2 组中，受试者必须满足以下所有条件：
- 除牙科植入物外，没有金属植入物（全髋、全膝、脊柱等）
- 不是调查员的雇员
- 愿意并能够提供知情同意书
- 愿意并能够参加要求的研究访问和评估
- 能够根据抽血程序提供足够的血液进行采样
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则受试者将被排除在任一研究组之外：
- 受试者目前正在参加另一项可能影响本协议终点的临床调查
- 受试者不愿意或不能签署知情同意书
- 受试者有记录的药物滥用问题
- 受试者有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿
- 对象目前被监禁或即将被监禁
- 仅限第 1 组：受试者患有禁忌 MRI 的病症或先前植入的医疗设备（例如 起搏器、植入式除颤器）
- 仅第 1 组：受试者在植入时骨骼未成熟（小于 21 岁）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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先前植入（第 1 组）
先前植入 Wright Medical Technology (WMT) 金属对金属 (MoM) 全髋关节置换术 (THA) 系统组件的受试者
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先前在研究开始日期之前植入的第 1 组受试者将从研究者记录中识别出来。
收集的数据将按植入年份进行汇总和横截面评估。
将使用连续访问窗口（年数 + 6 个月）按植入和初次访问之间经过的时间（例如 5 年、6 年）对受试者进行横截面划分。
将对受试者数据进行分组，以创建 ≤ 8 年和 > 8 年的横截面时期。
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控制（第 2 组）
对照，非植入受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良局部组织反应率 (ALTR)
大体时间：≤ 8 年和 > 8 年，自植入以来
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确定植入 WMT MoM THA 系统（第 1 组）的受试者的 ALTR 发生率
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≤ 8 年和 > 8 年，自植入以来
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定跨时间间隔的铬和钴全血和血清离子水平
大体时间：≤ 8 年和 > 8 年，自植入以来
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将在每个定义的横截面间隔测量植入 WMT MoM THA 系统（第 1 组）的受试者的全血和血清中的钴和铬金属离子水平。
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≤ 8 年和 > 8 年，自植入以来
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跨时间间隔建立铬和钴全血和血清离子水平的基线
大体时间：≤ 8 年和 > 8 年，自植入以来
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横断面分析植入 WMT MoM THA 系统的受试者（第 1 组）与对照受试者（第 2 组）的铬和钴全血和血清离子水平的差异。
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≤ 8 年和 > 8 年，自植入以来
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比较植入 WMT MoM THA 系统且有无 ALTR 的受试者（第 1 组受试者）的功能结果。
大体时间：≤ 8 年和 > 8 年，自植入以来
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通过经过验证的 HOOS 评分，计算和比较具有 ALTR 的第 1 组受试者与没有 ALTR 的第 1 组受试者的综合髋关节结果评分
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≤ 8 年和 > 8 年，自植入以来
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比较植入 WMT MoM THA 系统且有无 ALTR 的受试者（第 1 组受试者）的钴和铬金属离子水平。
大体时间：≤ 8 年和 > 8 年，自植入以来
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分析具有 ALTR 的第 1 组受试者与没有 ALTR 的第 1 组受试者的钴和铬金属离子水平差异
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≤ 8 年和 > 8 年，自植入以来
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2022年6月18日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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