Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study
2022. október 12. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.
A Wright Medical Technology Metal-on-Metal teljes csípőrendszer piac utáni felügyelete (FDA 522 rendelés)
Ez a tanulmány válasz az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) felhívására minden olyan gyártóhoz, amely 510(k) engedéllyel rendelkezik a fém a fémre (MoM) teljes csípőízületi arthroplasty (THA) eszközökhöz, hogy végezzenek forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatokat.
A MicroPort különféle acetabuláris héjakkal, acetabuláris bélésekkel, rögzítőcsavarokkal, combcsontfejekkel, combcsontszárakkal, moduláris nyakakkal és proximális testekkel rendelkezik, amelyek jelenleg az MoM indikációira törölve vannak.
Ezek az összetevők együtt alkotják a Wright Medical Technology (WMT) MoM THA rendszert.
A vizsgálat elsődleges célja a káros helyi szöveti reakciók (ALTR) előfordulási gyakoriságának meghatározása a WMT MoM THA rendszerrel beültetett THA-ban, és a beültetés óta ≤ 8 éves és > 8 éves keresztmetszeti korszakok létrehozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
173
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- TriWest Research Associates
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- BioSolutions Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Spokane Joint Replacement Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. csoport: A Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) rendszerének összetevőivel korábban beültetett alanyok
2. csoport: Kontroll, nem beültetett alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. csoportba való bekerüléshez a tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Beültették a WMT MOM THA rendszer megfelelő komponenseivel
Korábban elsődleges THA-kezelésen esett át a következők bármelyike miatt:
- nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az oszteoartritist, traumás ízületi gyulladást vagy érrendszeri nekrózist;
- gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve a rheumatoid arthritist;
- a funkcionális deformitás korrekciója.
- Hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatás(oka)t és értékeléseket
- Tervek rendelkezésre állnak a szükséges tanulmányútra
- Képes elegendő vért biztosítani a vérvételi eljárások szerinti mintavételhez
- Hajlandó aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot
A korábban beültetett kétoldali alanyok mindkét THA-t bevonhatják a vizsgálatba, feltéve, hogy: 1) a komponensek meghatározott kombinációját mindkettőbe beültették, 2) a felvételi/kizárási kritériumok minden egyéb szempontja teljesül, 3) a felvétel nem haladja meg a meghatározott alanyok számát. a Klinikai Vizsgálati Megállapodásban és a protokoll felvételi stratégiájában, és 4) az alany beleegyezik egy második Tájékoztatott beleegyező dokumentumba és a második THA-ra jellemző adatgyűjtésbe. Ebben a vizsgálatban nem engedélyezett a korábban be nem ültetett csípő felvétele és kezelése.
A 2. csoportba való bekerüléshez a tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Nem rendelkezik fém implantátummal (teljes csípő, térd, gerinc stb.), a fogászati implantátumok kivételével
- Nem a nyomozó alkalmazottja
- Hajlandó és képes átadni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Hajlandó és tud részt venni a kért tanulmányút(ok)on és értékeléseken
- Képes elegendő vért biztosítani a vérvételi eljárások szerinti mintavételhez
Kizárási kritériumok:
Az alanyok bármelyik vizsgálati csoportból kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a protokollnak a végpontjait
- Az alany nem akarja vagy nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást tartalmazó dokumentumot
- Az alany dokumentált kábítószerrel kapcsolatos problémákat
- Az alanynak olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát
- Az alany jelenleg bebörtönzött, vagy bebörtönzése küszöbön áll
- Csak 1. csoport: Az alany olyan állapota vagy korábban beültetett orvosi eszköze van, amely ellenjavallt MRI-vizsgálatot (pl. pacemaker, beültethető defibrillátor)
- Csak az 1. csoport: Az alany csontváza éretlen volt (21 évesnél fiatalabb) a beültetés időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korábban beültetett (1. csoport)
Azok az alanyok, akiket korábban a Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) rendszerének összetevőivel ültettek be
|
Az 1. csoportba tartozó alanyokat, akiket korábban beültetettek a vizsgálat kezdete előtt, a vizsgálói nyilvántartásból azonosítják.
Az összegyűjtött adatokat összesítve és a beültetés éve szerinti keresztmetszetben értékeljük.
Az alanyok keresztmetszete a beültetés és a kezdeti vizit között eltelt idő szerint (pl. 5 év, 6 év) összefüggő látogatási ablakok segítségével történik (évek száma + 6 hónap).
Az alanyok adatait csoportosítják annak érdekében, hogy ≤ 8 éves és > 8 éves keresztmetszeti korszakokat hozzanak létre.
|
|
Kontroll (2. csoport)
Kontroll, nem beültetett alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros helyi szöveti reakciók aránya (ALTR)
Időkeret: ≤ 8 év és > 8 év, a beültetés óta
|
Az ALTR előfordulási arányának meghatározása WMT MoM THA rendszerrel beültetett alanyoknál (1. csoport)
|
≤ 8 év és > 8 év, a beültetés óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a króm és kobalt teljes vér- és szérumionszintjét időintervallumonként
Időkeret: ≤ 8 év és > 8 év, a beültetés óta
|
A WMT MoM THA rendszerrel (1. csoport) beültetett alanyok teljes vérében és szérumában mérik a kobalt- és króm-fémionszinteket minden meghatározott keresztmetszeti intervallumban.
|
≤ 8 év és > 8 év, a beültetés óta
|
|
Határozza meg a króm és kobalt teljes vér- és szérumionszintjének kiindulási értékét az időintervallumokban
Időkeret: ≤ 8 év és > 8 év, a beültetés óta
|
Elemezze a króm és kobalt teljes vér- és szérumionszintjei közötti különbséget a WMT MoM THA rendszerrel (1. csoport) beültetett alanyok és a kontroll alanyok (2. csoport) között keresztmetszetileg.
|
≤ 8 év és > 8 év, a beültetés óta
|
|
Hasonlítsa össze a WMT MoM THA rendszerrel beültetett alanyok funkcionális eredményeit ALTR-rel és anélkül (1. csoportba tartozó alanyok).
Időkeret: ≤ 8 év és > 8 év, a beültetés óta
|
Számítsa ki és hasonlítsa össze az összetett csípőízületi eredményeket a validált HOOS-pontszámok segítségével az 1. csoportba tartozó, ALTR-rel rendelkező alanyok és az ALTR nélküli 1. csoportos alanyok esetében
|
≤ 8 év és > 8 év, a beültetés óta
|
|
Hasonlítsa össze a WMT MoM THA rendszerrel beültetett alanyok kobalt- és króm-fém-ionszintjét ALTR-rel és anélkül (1. csoportos alanyok).
Időkeret: ≤ 8 év és > 8 év, a beültetés óta
|
Elemezze a kobalt- és króm-fémion-szintek különbségét az 1. csoportba tartozó, ALTR-t mutató alanyok és az 1. csoportba tartozó, ALTR nélküli alanyok között
|
≤ 8 év és > 8 év, a beültetés óta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11LJH001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .