Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study

Gruppe 1: Personer som tidligere er implantert med komponenter av Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Artroplasty (THA) System

Gruppe 2: Kontroll, ikke-implanterte forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i gruppe 1, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

1. Har blitt implantert med passende komponenter av WMT MOM THA-systemet

2. Har tidligere gjennomgått primær THA for noen av følgende:

   1. ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt, traumatisk artritt eller avaskulær nekrose;
   2. inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert revmatoid artritt;
   3. korrigering av funksjonell deformitet.
3. Er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk og vurderinger
4. Planlegger å være tilgjengelig for det nødvendige studiebesøket
5. Er i stand til å gi tilstrekkelig blod for prøvetaking i henhold til blodprøveprosedyrer
6. Er villig til å signere det godkjente informerte samtykkedokumentet

Tidligere implanterte bilaterale forsøkspersoner kan ha begge THA-er registrert i studien forutsatt: 1) den spesifiserte kombinasjonen av komponenter ble implantert i begge, 2) alle andre aspekter av inkluderings-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, 3) påmeldingen overskrider ikke det spesifiserte antallet emner. i den kliniske utprøvingsavtalen og protokollregistreringsstrategien, og 4) forsøkspersonen godtar et annet dokument med informert samtykke og datainnsamling spesifikt for den andre THA. Registrering og behandling av en tidligere ikke-implantert hofte er ikke tillatt i denne studien.

For å bli inkludert i gruppe 2, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

1. Har ikke metallimplantat (total hofte, total kne, spinal, etc.) med unntak av tannimplantater
2. Er ikke ansatt i etterforskeren
3. Er villig og i stand til å gi informert samtykkedokument
4. Er villig og i stand til å møte på det/de etterspurte studiebesøk og vurderinger
5. Er i stand til å gi tilstrekkelig blod for prøvetaking i henhold til blodprøveprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert fra begge studiegruppene hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Personen er for tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke endepunktene i denne protokollen
2. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å signere dokumentet for informert samtykke
3. Forsøkspersonen har dokumentert rusproblemer
4. Personen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien
5. Forsøkspersonen er for øyeblikket fengslet eller har forestående fengsling
6. Kun gruppe 1: Forsøkspersonen har en tilstand eller tidligere implantert medisinsk utstyr som kontraindiserer MR (f.eks. pacemaker, implanterbar defibrillator)
7. Kun gruppe 1: Forsøkspersonen var skjelettumoden (mindre enn 21 år) ved implantasjonstidspunktet