Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.

Wrightin lääketieteellisen teknologian markkinoiden jälkeinen valvonta metalli-metallin kokonaislonkkajärjestelmän (FDA 522 -tilaus)

Tämä tutkimus on vastaus Food and Drug Administrationin (FDA) pyyntöön kaikille valmistajille, joilla on 510(k) puhdistuma metallin päälle metalliin (MoM) lonkkanivelleikkauslaitteille (THA) suorittaakseen markkinoille saattamisen jälkeisiä valvontatutkimuksia. MicroPortissa on erilaisia ​​asetabulaarisia kuoria, asetabulaarisia vuorauksia, kiinnitysruuveja, reisiluun päitä, reisiluun varsia, modulaarisia kauloja ja proksimaalisia runkoja, jotka on tällä hetkellä puhdistettu MoM-indikaatioita varten. Yhdessä nämä komponentit muodostavat Wright Medical Technology (WMT) MoM THA -järjestelmän. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää haitallisten paikallisten kudosreaktioiden (ALTR) ilmaantuvuus kussakin WMT MoM THA -järjestelmällä implantoidussa THA:ssa kokonaisuudessaan ja luoda poikkileikkausjaksot, jotka ovat ≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • BioSolutions Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) -järjestelmän osia

Ryhmä 2: Kontrolli, istuttamattomat koehenkilöt

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmään 1 pääsemiseksi oppiaineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. On istutettu asianmukaisilla WMT MOM THA -järjestelmän komponenteilla

  2. Hän on aiemmin läpikäynyt ensisijaisen THA:n jonkin seuraavista syistä:

    1. ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus tai avaskulaarinen nekroosi;
    2. tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelreuma;
    3. toiminnallisten epämuodostumien korjaus.
  3. Hän haluaa ja pystyy suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit
  4. Suunnitelmat olla saatavilla vaadittua opintomatkaa varten
  5. Pystyy tuottamaan riittävästi verta näytteenottoa varten verenottomenettelyjen mukaisesti
  6. On valmis allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuksen asiakirjan

Aiemmin implantoiduille kahdenvälisille koehenkilöille voidaan ottaa molemmat THA:t mukaan tutkimukseen edellyttäen, että: 1) määritetty komponenttien yhdistelmä on istutettu molempiin, 2) kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien näkökohdat täyttyvät, 3) ilmoittautuminen ei ylitä määritettyä koehenkilömäärää kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa ja protokollaan ilmoittautumisstrategiassa, ja 4) tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan ja tiedonkeruun, joka koskee toista THA:ta. Aiemmin istuttamattoman lonkan rekisteröinti ja hoito ei ole sallittua tässä tutkimuksessa.

Ryhmään 2 pääsemiseksi oppiaineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Siinä ei ole metalli-implanttia (koko lonkka, polvi, selkäranka jne.) hammasimplantteja lukuun ottamatta
  2. Ei ole tutkijan työntekijä
  3. Hän haluaa ja pystyy toimittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan
  4. Hän on halukas ja kykenevä osallistumaan pyydettyihin opintovierailuihin ja arviointeihin
  5. Pystyy tuottamaan riittävästi verta näytteenottoa varten verenottomenettelyjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois kummastakaan tutkimusryhmästä, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
  2. Kohde ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjaa
  3. Tutkittavalla on dokumentoituja päihdeongelmia
  4. Tutkittavalla on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
  5. Kohde on tällä hetkellä vangittuna tai on tulossa vangitsemaan
  6. Vain ryhmä 1: Tutkittavalla on sairaus tai aiemmin implantoitu lääketieteellinen laite, joka on vasta-aiheinen magneettikuvauksessa (esim. sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori)
  7. Vain ryhmä 1: Kohde oli luustoltaan epäkypsä (alle 21-vuotias) implantoinnin aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikaisemmin istutettu (ryhmä 1)
Koehenkilöt, joille on aiemmin istutettu Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) -järjestelmän osia
Laite: Wright Medical Technology Metal-on-Metal Total Hip System
Ryhmän 1 koehenkilöt, jotka on aiemmin implantoitu ennen tutkimuksen aloituspäivää, tunnistetaan tutkijan tiedoista. Kerätyt tiedot arvioidaan koottuna ja poikkileikkauksina implantointivuoden mukaan. Koehenkilöistä tehdään poikkileikkaus implantaation ja ensimmäisen käynnin välillä kuluneen ajan mukaan (esim. 5 vuotta, 6 vuotta) käyttämällä vierekkäisiä käyntiikkunoita (vuosien lukumäärä + 6 kuukautta). Aiheen tiedot ryhmitellään, jotta voidaan luoda poikkileikkausjaksoja, joiden pituus on ≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta.
Kontrolli (ryhmä 2)
Kontrolli, istuttamattomat kohteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten paikallisten kudosreaktioiden määrä (ALTR)
Aikaikkuna: ≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta implantoinnin jälkeen
ALTR:n ilmaantuvuuden määrittäminen henkilöillä, joille on istutettu WMT MoM THA -järjestelmä (ryhmä 1)
≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kromi- ja kobolttikokoveren ja seerumin ionipitoisuudet aikavälein
Aikaikkuna: ≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta implantoinnin jälkeen
Koboltti- ja kromimetalli-ionipitoisuudet mitataan kokoverestä ja seerumista henkilöiltä, ​​joille on istutettu WMT MoM THA -järjestelmä (ryhmä 1) kullakin määritellyllä poikkileikkausvälillä.
≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta implantoinnin jälkeen
Määritä kromi- ja kobolttikokoveren ja seerumin ionitasojen perusarvo aikavälein
Aikaikkuna: ≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta implantoinnin jälkeen
Analysoi kromi- ja kobolttikokoveren ja seerumin ionitasojen erot potilailla, joille on istutettu WMT MoM THA -järjestelmä (ryhmä 1) verrattuna kontrollihenkilöihin (ryhmä 2).
≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta implantoinnin jälkeen
Vertaa toiminnallisia tuloksia koehenkilöistä, joille on istutettu WMT MoM THA -järjestelmä ALTR:n kanssa ja ilman (ryhmän 1 koehenkilöt).
Aikaikkuna: ≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta implantoinnin jälkeen
Laske ja vertaa yhdistettyjä lonkan tulospisteitä validoitujen HOOS-pisteiden avulla ryhmän 1 koehenkilöillä, joilla on ALTR, verrattuna ryhmän 1 koehenkilöihin, joilla ei ole ALTR-arvoa
≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta implantoinnin jälkeen
Vertaa koboltti- ja kromimetalli-ionitasoja koehenkilöillä, joille on istutettu WMT MoM THA -järjestelmä ALTR:n kanssa ja ilman (ryhmän 1 kohteet).
Aikaikkuna: ≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta implantoinnin jälkeen
Analysoi ero koboltti- ja kromimetalli-ionitasoissa ryhmän 1 koehenkilöistä, joilla on ALTR, verrattuna ryhmän 1 koehenkilöihin, joilla ei ollut ALTR:a
≤ 8 vuotta ja > 8 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort Orthopedics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11LJH001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelkipu

Kliiniset tutkimukset Wright Medical Technology Metal-on-Metal Total Hip System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa