Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Estudio de vigilancia posterior al mercado

Grupo 1: sujetos previamente implantados con componentes del sistema de artroplastia total de cadera (THA) de metal sobre metal (MoM) de Wright Medical Technology (WMT)

Grupo 2: Control, sujetos no implantados

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en el Grupo 1, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Ha sido implantado con los componentes apropiados del sistema WMT MOM THA

2. Se ha sometido previamente a una ATC primaria por cualquiera de los siguientes:

   1. enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis, artritis traumática o necrosis avascular;
   2. enfermedad articular degenerativa inflamatoria que incluye artritis reumatoide;
   3. corrección de la deformidad funcional.
3. Está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio y las evaluaciones requeridas
4. Planes para estar disponible para la visita de estudio requerida
5. Es capaz de proporcionar suficiente sangre para el muestreo de acuerdo con los procedimientos de extracción de sangre.
6. Está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado aprobado

Los sujetos bilaterales previamente implantados pueden tener ambos THA inscritos en el estudio siempre que: 1) la combinación especificada de componentes se haya implantado en ambos, 2) se cumplan todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión, 3) la inscripción no exceda el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de ensayo clínico y la estrategia de inscripción en el protocolo, y 4) el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado y la recopilación de datos específicos para el segundo THA. En este estudio no se permite la inscripción y el tratamiento de una cadera no implantada previamente.

Para ser incluidos en el Grupo 2, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. No tiene un implante metálico (total de cadera, total de rodilla, espinal, etc.) a excepción de los implantes dentales
2. No es un empleado del Investigador
3. Está dispuesto y es capaz de proporcionar un documento de consentimiento informado
4. Está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de estudio y evaluaciones solicitadas
5. Es capaz de proporcionar suficiente sangre para el muestreo de acuerdo con los procedimientos de extracción de sangre.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos de cualquiera de los grupos de estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación clínica que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
2. El sujeto no quiere o no puede firmar el documento de consentimiento informado
3. El sujeto ha documentado problemas de abuso de sustancias
4. El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio.
5. El sujeto está actualmente encarcelado o tiene un encarcelamiento inminente
6. Solo grupo 1: el sujeto tiene una afección o un dispositivo médico previamente implantado que contraindica la resonancia magnética (p. marcapasos, desfibrilador implantable)
7. Solo grupo 1: el sujeto era esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años) en el momento de la implantación