Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Estudo de vigilância pós-comercialização

Grupo 1: Indivíduos previamente implantados com componentes do Sistema de Artroplastia Total de Quadril (THA) Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM)

Grupo 2: Controle, sujeitos não implantados

Critério de inclusão:

Para ser incluído no Grupo 1, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Foi implantado com componentes apropriados do Sistema WMT MOM THA

2. Já passou por ATQ primária para qualquer um dos seguintes:

   1. doença articular degenerativa não inflamatória incluindo osteoartrite, artrite traumática ou necrose avascular;
   2. doença articular degenerativa inflamatória incluindo artrite reumatóide;
   3. correção de deformidade funcional.
3. Está disposto e é capaz de concluir as visitas de estudo e avaliações necessárias
4. Planos para estar disponível para a visita de estudo necessária
5. É capaz de fornecer sangue suficiente para amostragem de acordo com os procedimentos de coleta de sangue
6. Está disposto a assinar o documento de consentimento informado aprovado

Indivíduos bilaterais previamente implantados podem ter ambos os ATQs inscritos no estudo desde que: 1) a combinação especificada de componentes tenha sido implantada em ambos, 2) todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão sejam satisfeitos, 3) a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Contrato de Ensaio Clínico e estratégia de inscrição no protocolo, e 4) o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado e coleta de dados específicos para a segunda ATQ. A inscrição e o tratamento de um quadril previamente não implantado não são permitidos neste estudo.

Para ser incluído no Grupo 2, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Não possui implante metálico (quadril total, joelho total, coluna vertebral etc.), exceto implantes dentários
2. Não é funcionário do Investigador
3. Está disposto e é capaz de fornecer o documento de Consentimento Informado
4. Está disposto e é capaz de comparecer à(s) visita(s) de estudo e avaliações solicitadas
5. É capaz de fornecer sangue suficiente para amostragem de acordo com os procedimentos de coleta de sangue

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos de qualquer grupo de estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. O sujeito está atualmente inscrito em outra investigação clínica que pode afetar os pontos finais deste protocolo
2. O sujeito não quer ou não pode assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
3. Sujeito documentou problemas de abuso de substâncias
4. O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
5. Sujeito está atualmente encarcerado ou tem encarceramento iminente
6. Apenas Grupo 1: O sujeito tem uma condição ou dispositivo médico previamente implantado que contra-indica a ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantável)
7. Grupo 1 apenas: O indivíduo era esqueleticamente imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da implantação