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Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Studio di sorveglianza post-vendita

12 ottobre 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Sorveglianza post-vendita del sistema per anca totale metallo su metallo di Wright Medical Technology (FDA 522 Order)

Questo studio è in risposta all'invito della Food and Drug Administration (FDA) a tutti i produttori con autorizzazione 510(k) per i dispositivi per artroplastica totale dell'anca (THA) metallo su metallo (MoM) per condurre studi di sorveglianza post-market. MicroPort dispone di vari gusci acetabolari, inserti acetabolari, viti di fissaggio, teste femorali, steli femorali, colli modulari e corpi prossimali attualmente autorizzati per le indicazioni me/me. Insieme, questi componenti costituiscono il sistema THA me/me di Wright Medical Technology (WMT). L'obiettivo principale dello studio è determinare l'incidenza di reazioni avverse tissutali locali (ALTR) in ogni THA impiantata con il sistema WMT MoM THA in generale e creare epoche trasversali di ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: Soggetti precedentemente impiantati con componenti del sistema Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) System

Gruppo 2: controllo, soggetti non impiantati

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nel Gruppo 1, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. È stato impiantato con componenti appropriati del sistema WMT MOM THA

  2. Ha precedentemente subito PTA primaria per uno dei seguenti:

    1. malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi, l'artrite traumatica o la necrosi avascolare;
    2. malattia articolare degenerativa infiammatoria inclusa l'artrite reumatoide;
    3. correzione della deformità funzionale.
  3. È disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste
  4. Pianifica di essere disponibile per la visita di studio richiesta
  5. È in grado di fornire sangue sufficiente per il campionamento in base alle procedure di prelievo del sangue
  6. È disposto a firmare il documento di consenso informato approvato

I soggetti bilaterali precedentemente impiantati possono avere entrambe le PTA arruolate nello studio a condizione che: 1) la combinazione di componenti specificata sia stata impiantata in entrambi, 2) tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti, 3) l'arruolamento non superi il numero di soggetti specificato nell'Accordo sulla sperimentazione clinica e nella strategia di iscrizione al protocollo, e 4) il soggetto acconsente a un secondo documento di consenso informato e alla raccolta di dati specifici per la seconda PTA. In questo studio non è consentito l'arruolamento e il trattamento di un'anca precedentemente non impiantata.

Per essere inclusi nel gruppo 2, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Non ha un impianto metallico (anca totale, ginocchio totale, spinale, ecc.) ad eccezione degli impianti dentali
  2. Non è un dipendente dell'investigatore
  3. È disposto e in grado di fornire un documento di consenso informato
  4. È disposto e in grado di partecipare alle visite di studio e alle valutazioni richieste
  5. È in grado di fornire sangue sufficiente per il campionamento in base alle procedure di prelievo del sangue

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi da entrambi i gruppi di studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  2. Il soggetto non vuole o non è in grado di firmare il documento di consenso informato
  3. Il soggetto ha documentato problemi di abuso di sostanze
  4. Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
  5. Il soggetto è attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
  6. Solo gruppo 1: il soggetto ha una condizione o un dispositivo medico precedentemente impiantato che controindica la risonanza magnetica (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantabile)
  7. Solo gruppo 1: il soggetto era scheletricamente immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Precedentemente impiantato (Gruppo 1)
Soggetti precedentemente impiantati con componenti del sistema Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) System
Dispositivo: Wright Medical Technology Sistema totale dell'anca metallo su metallo
I soggetti del Gruppo 1 precedentemente impiantati prima della data di inizio dello studio saranno identificati dai registri dello sperimentatore. I dati raccolti saranno valutati in forma aggregata e sezionati per anno di impianto. I soggetti saranno sezionati in base al tempo trascorso tra l'impianto e la visita iniziale (ad es. 5 anni, 6 anni) utilizzando finestre di visita contigue (numero di anni + 6 mesi). I dati del soggetto saranno raggruppati in modo da creare epoche trasversali di ≤ 8 anni e > 8 anni.
Controllo (Gruppo 2)
Controllo, soggetti non impiantati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazioni avverse tissutali locali (ALTR)
Lasso di tempo: ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Per determinare il tasso di incidenza di ALTR nei soggetti impiantati con sistema WMT MoM THA (Gruppo 1)
≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina i livelli di cromo e cobalto nel sangue intero e negli ioni sierici a intervalli di tempo
Lasso di tempo: ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
I livelli di ioni metallici di cobalto e cromo saranno misurati nel sangue intero e nel siero di soggetti impiantati con il sistema WMT MoM THA (Gruppo 1) a ciascun intervallo definito della sezione trasversale.
≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Stabilire la linea di base per i livelli di cromo e cobalto nel sangue intero e negli ioni sierici per intervalli di tempo
Lasso di tempo: ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Analizzare la differenza nei livelli di cromo e cobalto nel sangue intero e negli ioni sierici nei soggetti impiantati con il sistema WMT MoM THA (Gruppo 1) rispetto ai soggetti di controllo (Gruppo 2) in sezione trasversale.
≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Confronta i risultati funzionali dei soggetti impiantati con il sistema WMT MoM THA con e senza ALTR (soggetti del gruppo 1).
Lasso di tempo: ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Calcolare e confrontare i punteggi compositi degli esiti dell'anca, tramite i punteggi HOOS convalidati, nei soggetti del Gruppo 1 con ALTR rispetto ai soggetti del Gruppo 1 senza ALTR
≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Confronta i livelli di ioni metallici di cobalto e cromo nei soggetti impiantati con il sistema WMT MoM THA con e senza ALTR (soggetti del gruppo 1).
Lasso di tempo: ≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto
Analizza la differenza nei livelli di ioni metallici di cobalto e cromo dai soggetti del Gruppo 1 con ALTR rispetto ai soggetti del Gruppo 1 senza ALTR
≤ 8 anni e > 8 anni, dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11LJH001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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