Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study

Grupp 1: Försökspersoner som tidigare implanterats med komponenter från Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Höftprotes (THA) System

Grupp 2: Kontroll, icke-implanterade försökspersoner

Inklusionskriterier:

För att ingå i grupp 1 måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:

1. Har implanterats med lämpliga komponenter i WMT MOM THA-systemet

2. Har tidigare genomgått primär THA för något av följande:

   1. icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive osteoartrit, traumatisk artrit eller avaskulär nekros;
   2. inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive reumatoid artrit;
   3. korrigering av funktionell deformitet.
3. Är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök och bedömningar
4. Planerar att vara tillgänglig för det erforderliga studiebesöket
5. Kan ge tillräckligt med blod för provtagning enligt blodtagningsprocedurer
6. Är villig att underteckna det godkända dokumentet för informerat samtycke

Tidigare implanterade bilaterala försökspersoner kan ha båda THA inskrivna i studien under förutsättning att: 1) den specificerade kombinationen av komponenter implanterades i båda, 2) alla andra aspekter av inklusions-/exkluderingskriterierna är uppfyllda, 3) registreringen överstiger inte det angivna antalet försökspersoner i det kliniska prövningsavtalet och protokollregistreringsstrategin, och 4) försökspersonen samtycker till ett andra dokument med informerat samtycke och datainsamling som är specifik för den andra THA. Inskrivning och behandling av en tidigare ej implanterad höft är inte tillåten i denna studie.

För att ingå i grupp 2 måste ämnen uppfylla alla följande kriterier:

1. Har inget metallimplantat (total höft, totalt knä, spinal, etc.) med undantag för tandimplantat
2. Är inte anställd hos Utredaren
3. Är villig och kan tillhandahålla ett informerat samtycke
4. Är villig och kapabel att närvara vid begärda studiebesök och bedömningar
5. Kan ge tillräckligt med blod för provtagning enligt blodtagningsprocedurer

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att uteslutas från någon av studiegrupperna om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk undersökning som kan påverka ändpunkterna i detta protokoll
2. Subjektet vill eller kan inte underteckna dokumentet för informerat samtycke
3. Försökspersonen har dokumenterade missbruksproblem
4. Försökspersonen har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien
5. Försökspersonen är för närvarande fängslad eller har förestående fängelse
6. Endast grupp 1: Försökspersonen har ett tillstånd eller tidigare implanterad medicinsk utrustning som kontraindicerar MRT (t. pacemaker, implanterbar defibrillator)
7. Endast grupp 1: Försökspersonen var skelettomogen (mindre än 21 år) vid tidpunkten för implantationen