Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Post-market Surveillance Study

12. října 2022 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.

Post-market Surveillance of the Wright Medical Technology Metal-on-Metal Total Hip System (FDA 522 Order)

Tato studie je reakcí na výzvu Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) všem výrobcům s povolením 510(k) pro zařízení na totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) kov na kov (THA), aby provedli studie sledování po uvedení na trh. MicroPort má různé acetabulární skořepiny, acetabulární vložky, fixační šrouby, hlavice femuru, femorální dříky, modulární krčky a proximální tělíska, která jsou v současné době schválena pro indikace MoM. Tyto komponenty společně tvoří systém Wright Medical Technology (WMT) MoM THA System. Primárním cílem studie je stanovit výskyt nežádoucích lokálních tkáňových reakcí (ALTR) u každého THA implantovaného systémem WMT MoM THA celkově a vytvořit průřezové epochy ≤ 8 let a > 8 let od implantace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • BioSolutions Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: Subjekty, kterým byly dříve implantovány komponenty systému Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Totální artroplastika kyčle (THA)

Skupina 2: Kontrolní, neimplantovaní jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly subjekty zařazeny do skupiny 1, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Byly mu implantovány příslušné komponenty systému WMT MOM THA

  2. V minulosti podstoupil primární THA pro některý z následujících případů:

    1. nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, traumatické artritidy nebo avaskulární nekrózy;
    2. zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně revmatoidní artritidy;
    3. korekce funkční deformity.
  3. Je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy a hodnocení
  4. Plány, které budou k dispozici pro požadovanou studijní návštěvu
  5. Je schopen poskytnout dostatek krve pro odběr vzorků podle postupů odběru krve
  6. Je ochoten podepsat schválený dokument informovaného souhlasu

Dříve implantované bilaterální subjekty mohou mít oba THA zařazené do studie za předpokladu, že: 1) specifikovaná kombinace komponent byla implantována do obou, 2) jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení, 3) zařazení nepřesahuje stanovený počet subjektů v dohodě o klinickém hodnocení a strategii zápisu do protokolu a 4) subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu a sběrem dat specifických pro druhý THA. Zařazení a léčba dříve neimplantované kyčle není v této studii povolena.

Aby byly subjekty zařazeny do skupiny 2, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Nemá kovový implantát (celkový kyčel, koleno, páteř atd.) s výjimkou zubních implantátů
  2. Není zaměstnancem vyšetřovatele
  3. Je ochoten a schopen poskytnout dokument informovaného souhlasu
  4. Je ochoten a schopen zúčastnit se požadované studijní návštěvy(y) a hodnocení
  5. Je schopen poskytnout dostatek krve pro odběr vzorků podle postupů odběru krve

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z kterékoli studijní skupiny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  2. Subjekt nechce nebo nemůže podepsat dokument informovaného souhlasu
  3. Subjekt zdokumentoval problémy se zneužíváním návykových látek
  4. Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
  5. Subjekt je v současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění
  6. Pouze skupina 1: Subjekt má onemocnění nebo dříve implantovaný zdravotnický prostředek, který kontraindikuje MRI (např. kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor)
  7. Pouze skupina 1: Subjekt byl v době implantace skeletálně nezralý (ve věku méně než 21 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dříve implantované (skupina 1)
Subjekty, kterým byly dříve implantovány komponenty systému Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Systém totální artroplastiky kyčle (THA)
Přístroj: Wright Medical Technology Systém kov na kov Total Hip System
Subjekty ve skupině 1 dříve implantované před datem zahájení studie budou identifikovány ze záznamů zkoušejícího. Shromážděná data budou vyhodnocena souhrnně a rozdělena podle roku implantace. Subjekty budou rozděleny podle doby, která uplynula mezi implantací a počáteční návštěvou (např. 5 let, 6 let) pomocí souvislých návštěvních oken (počet let + 6 měsíců). Předmětová data budou seskupena tak, aby se vytvořily průřezové epochy ≤ 8 let a > 8 let.
Ovládání (skupina 2)
Kontrolní, neimplantované subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích místních tkáňových reakcí (ALTR)
Časové okno: ≤ 8 let a > 8 let od implantace
K určení míry výskytu ALTR u subjektů s implantovaným systémem WMT MoM THA (skupina 1)
≤ 8 let a > 8 let od implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte hladiny chromu a kobaltu v plné krvi a sérových iontech v různých časových intervalech
Časové okno: ≤ 8 let a > 8 let od implantace
Hladiny kobaltu a kovového iontu chromu budou měřeny v plné krvi a séru subjektů s implantovaným systémem WMT MoM THA (skupina 1) v každém definovaném intervalu průřezu.
≤ 8 let a > 8 let od implantace
Stanovte základní hladinu pro chrom a kobalt v plné krvi a hladiny iontů v séru v průběhu časových intervalů
Časové okno: ≤ 8 let a > 8 let od implantace
Analyzujte rozdíl v hladinách chromu a kobaltu v plné krvi a hladinách sérových iontů u subjektů s implantovaným systémem WMT MoM THA (skupina 1) oproti kontrolním subjektům (skupina 2) v průřezu.
≤ 8 let a > 8 let od implantace
Porovnejte funkční výsledky subjektů s implantovaným systémem WMT MoM THA s a bez ALTR (subjekty skupiny 1).
Časové okno: ≤ 8 let a > 8 let od implantace
Vypočítejte a porovnejte skóre kompozitních výsledků kyčle prostřednictvím ověřených skóre HOOS u subjektů skupiny 1 s ALTR oproti subjektům skupiny 1 bez ALTR
≤ 8 let a > 8 let od implantace
Porovnejte hladiny kobaltu a kovových iontů chromu u subjektů s implantovaným systémem WMT MoM THA s a bez ALTR (subjekty skupiny 1).
Časové okno: ≤ 8 let a > 8 let od implantace
Analyzujte rozdíl v hladinách kobaltu a kovových iontů chrómu u subjektů skupiny 1 s ALTR oproti subjektům ze skupiny 1 bez ALTR
≤ 8 let a > 8 let od implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11LJH001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Klinické studie na Wright Medical Technology Systém kov na kov Total Hip System

  • Hip Innovation Technology
    Nábor
    Bezpečnost a účinnost HIT Reverse HRS
    Osteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Degenerativní onemocnění kloubů | Traumatická artropatie-kyčel
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit