Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek

Grupa 1: Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono elementy systemu Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA)

Grupa 2: Grupa kontrolna, osoby bez implantu

Kryteria przyjęcia:

Aby znaleźć się w grupie 1, badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Posiada wszczepione odpowiednie komponenty Systemu WMT MOM THA

2. Wcześniej przeszedł pierwotną THA z powodu któregokolwiek z poniższych:

   1. niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów lub jałowa martwica;
   2. zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym reumatoidalne zapalenie stawów;
   3. korekcja deformacji funkcjonalnej.
3. Jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wymaganych wizyt studyjnych i ocen
4. Planuje być dostępnym na wymaganą wizytę studyjną
5. Jest w stanie zapewnić wystarczającą ilość krwi do pobrania próbki zgodnie z procedurami pobierania krwi
6. Jest gotów podpisać zatwierdzony dokument świadomej zgody

U pacjentów z wcześniej wszczepionymi implantami obustronnymi można wziąć udział w badaniu z obydwoma THA, pod warunkiem że: 1) w obu przypadkach wszczepiono określoną kombinację składników, 2) wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione, 3) liczba uczestników nie przekracza określonej liczby pacjentów w umowie dotyczącej badania klinicznego i strategii włączania do protokołu oraz 4) uczestnik zgadza się na drugi dokument świadomej zgody i gromadzenie danych specyficzne dla drugiego THA. Włączenie i leczenie biodra, któremu nie wszczepiono wcześniej implantu, jest niedozwolone w tym badaniu.

Aby znaleźć się w grupie 2, badani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Nie posiada metalowego implantu (biodrowego, kolanowego, kręgosłupa itp.) z wyjątkiem implantów dentystycznych
2. nie jest pracownikiem Śledczego
3. Jest chętny i zdolny do dostarczenia dokumentu świadomej zgody
4. Jest chętny i zdolny do uczestniczenia w żądanych wizytach studyjnych i ocenach
5. Jest w stanie zapewnić wystarczającą ilość krwi do pobrania próbki zgodnie z procedurami pobierania krwi

Kryteria wyłączenia:

Osoby badane zostaną wykluczone z którejkolwiek z grup badawczych, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
2. Podmiot nie chce lub nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
3. Podmiot ma udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji
4. Uczestnik ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu
5. Podmiot jest obecnie uwięziony lub grozi mu więzienie
6. Tylko grupa 1: podmiot ma schorzenie lub ma wszczepione wcześniej urządzenie medyczne, które jest przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator)
7. Tylko grupa 1: pacjent był niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat) w momencie implantacji