Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Étude de surveillance post-commercialisation

Groupe 1 : sujets précédemment implantés avec des composants du système d'arthroplastie totale de la hanche (THA) métal-sur-métal (MoM) de Wright Medical Technology (WMT)

Groupe 2 : Contrôle, sujets non implantés

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans le groupe 1, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

1. A été implanté avec les composants appropriés du système WMT MOM THA

2. A déjà subi une PTH primaire pour l'un des éléments suivants :

   1. une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire comprenant l'arthrose, l'arthrite traumatique ou la nécrose avasculaire;
   2. une maladie articulaire dégénérative inflammatoire comprenant la polyarthrite rhumatoïde;
   3. correction de la déformation fonctionnelle.
3. Est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises
4. Les plans doivent être disponibles pour la visite d'étude requise
5. Est capable de fournir suffisamment de sang pour le prélèvement conformément aux procédures de prélèvement sanguin
6. Est prêt à signer le document de consentement éclairé approuvé

Les sujets bilatéraux précédemment implantés peuvent avoir les deux PTH inscrits dans l'étude à condition que : 1) la combinaison spécifiée de composants ait été implantée dans les deux, 2) tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion soient satisfaits, 3) l'inscription ne dépasse pas le nombre de sujets spécifié dans l'accord d'essai clinique et la stratégie d'inscription au protocole, et 4) le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé et la collecte de données spécifiques à la deuxième PTH. L'inscription et le traitement d'une hanche précédemment non implantée ne sont pas autorisés dans cette étude.

Pour être inclus dans le groupe 2, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

1. N'a pas d'implant métallique (hanche totale, genou total, colonne vertébrale, etc.) à l'exception des implants dentaires
2. N'est pas un employé de l'enquêteur
3. Est disposé et capable de fournir un document de consentement éclairé
4. Est disposé et capable d'assister à la ou aux visites d'étude et aux évaluations demandées
5. Est capable de fournir suffisamment de sang pour le prélèvement conformément aux procédures de prélèvement sanguin

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'un ou l'autre des groupes d'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Le sujet est actuellement inscrit à une autre investigation clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
2. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas signer le document de consentement éclairé
3. Le sujet a documenté des problèmes de toxicomanie
4. Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude
5. Le sujet est actuellement incarcéré ou a une incarcération imminente
6. Groupe 1 uniquement : le sujet a une condition ou un dispositif médical précédemment implanté qui contre-indique l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable)
7. Groupe 1 uniquement : le sujet était squelettiquement immature (moins de 21 ans) au moment de l'implantation