Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Wright Medical Technology Metal-on-Metal 522 Послепродажное надзорное исследование

12 октября 2022 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.

Пострыночный надзор за системой полного тазобедренного сустава Wright Medical Technology Metal-on-Metal (приказ FDA 522)

Это исследование проводится в ответ на призыв Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ко всем производителям, имеющим разрешение 510(k) на устройства для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) металл-металл (MoM), провести исследования послепродажного наблюдения. MicroPort имеет различные оболочки вертлужной впадины, прокладки для вертлужной впадины, фиксирующие винты, головки бедренных костей, бедренные ножки, модульные шейки и проксимальные тела, которые в настоящее время одобрены для показаний MoM. Вместе эти компоненты составляют систему Wright Medical Technology (WMT) MoM THA. Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить частоту побочных местных тканевых реакций (ALTR) в каждом THA, имплантированном с помощью системы WMT MoM THA, в целом и создать период поперечного сечения ≤ 8 лет и > 8 лет с момента имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

173

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • BioSolutions Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Spokane Joint Replacement Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: Субъекты, которым ранее были имплантированы компоненты системы Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).

Группа 2: контрольная группа, неимплантированные субъекты.

Описание

Критерии включения:

Для включения в Группу 1 субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Имплантированы соответствующие компоненты системы WMT MOM THA.

  2. Ранее проходил первичную ТЭЛА по любому из следующих признаков:

    1. невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит, травматический артрит или аваскулярный некроз;
    2. воспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая ревматоидный артрит;
    3. коррекция функциональной деформации.
  3. Желает и может совершить необходимые учебные визиты и оценки
  4. Планы, которые должны быть доступны для необходимого учебного визита
  5. Способен обеспечить достаточное количество крови для забора крови в соответствии с процедурами забора крови
  6. Готов подписать утвержденный документ об информированном согласии

Субъекты с ранее имплантированными двусторонними имплантатами могут иметь оба THA, включенные в исследование, при условии, что: 1) указанная комбинация компонентов была имплантирована в обоих случаях, 2) все другие аспекты критериев включения/исключения удовлетворены, 3) число участников не превышает указанного количества субъектов. в Соглашении о клиническом испытании и стратегии регистрации в протоколе, и 4) субъект соглашается со вторым документом об информированном согласии и сбором данных, характерных для второго THA. Включение и лечение ранее неимплантированного тазобедренного сустава в этом исследовании не допускается.

Для включения в группу 2 субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Не имеет металлических имплантатов (полное бедро, полное колено, позвоночник и т. д.), за исключением зубных имплантатов.
  2. Не является сотрудником следователя
  3. Готов и может предоставить документ об информированном согласии
  4. Желает и может присутствовать на запрошенных учебных визитах и ​​оценках
  5. Способен обеспечить достаточное количество крови для забора крови в соответствии с процедурами забора крови

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из любой исследовательской группы, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
  2. Субъект не желает или не может подписать документ об информированном согласии
  3. Субъект задокументировал проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами.
  4. Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании.
  5. Субъект в настоящее время находится в заключении или ему грозит заключение
  6. Только группа 1: Субъект имеет состояние или ранее имплантированное медицинское устройство, противопоказывающее МРТ (например, кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор)
  7. Только группа 1: скелет субъекта был незрелым (младше 21 года) на момент имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранее имплантированные (группа 1)
Субъектам, ранее имплантированным с компонентами системы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM)
Устройство: Общая тазобедренная система Wright Medical Technology Metal-on-Metal
Субъекты в группе 1, ранее имплантированные до даты начала исследования, будут идентифицированы по записям исследователя. Собранные данные будут оцениваться в совокупности и в разрезе по годам имплантации. Субъекты будут разделены по времени, прошедшему между имплантацией и первоначальным посещением (например, 5 лет, 6 лет), с использованием смежных окон посещений (количество лет + 6 месяцев). Субъектные данные будут сгруппированы, чтобы создать перекрестные эпохи ≤ 8 лет и > 8 лет.
Контроль (группа 2)
Контроль, неимплантированные субъекты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных местных тканевых реакций (ALTR)
Временное ограничение: ≤ 8 лет и > 8 лет с момента имплантации
Определить частоту возникновения ALTR у субъектов, которым имплантировали систему WMT MoM THA (группа 1).
≤ 8 лет и > 8 лет с момента имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение уровней ионов хрома и кобальта в цельной крови и сыворотке через временные интервалы
Временное ограничение: ≤ 8 лет и > 8 лет с момента имплантации
Уровни ионов кобальта и металлического хрома будут измеряться в цельной крови и сыворотке субъектов, которым имплантировали систему WMT MoM THA System (группа 1) в каждом определенном интервале поперечного сечения.
≤ 8 лет и > 8 лет с момента имплантации
Установить базовые уровни содержания хрома и кобальта в цельной крови и сыворотке через временные интервалы.
Временное ограничение: ≤ 8 лет и > 8 лет с момента имплантации
Проанализируйте разницу в уровнях цельной крови и ионов хрома и кобальта в сыворотке у субъектов, которым имплантировали систему WMT MoM THA (группа 1), по сравнению с контрольными субъектами (группа 2) в поперечном сечении.
≤ 8 лет и > 8 лет с момента имплантации
Сравните функциональные результаты субъектов, имплантированных с помощью системы WMT MoM THA с и без ALTR (субъекты группы 1).
Временное ограничение: ≤ 8 лет и > 8 лет с момента имплантации
Рассчитайте и сравните сводные оценки исходов для тазобедренного сустава с помощью утвержденных оценок HOOS у субъектов группы 1 с ALTR и субъектов группы 1 без ALTR.
≤ 8 лет и > 8 лет с момента имплантации
Сравните уровни ионов кобальта и металлического хрома у субъектов, которым имплантировали систему WMT MoM THA с и без ALTR (группа 1).
Временное ограничение: ≤ 8 лет и > 8 лет с момента имплантации
Проанализируйте разницу в уровнях ионов кобальта и металлического хрома у субъектов группы 1 с ALTR по сравнению с субъектами группы 1 без ALTR.
≤ 8 лет и > 8 лет с момента имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroPort Orthopedics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11LJH001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая тазобедренная система Wright Medical Technology Metal-on-Metal

  • Zimmer Biomet
    Активный, не рекрутирующий
    Zimmer Trabecular Metal Total Ankle PMCF
    Ревматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Посттравматический артрит
    Соединенные Штаты, Швейцария, Канада, Финляндия, Германия, Италия
  • Hip Innovation Technology
    Рекрутинг
    Безопасность и эффективность HIT Reverse HRS
    Остеоартрит, тазобедренный сустав | Аваскулярный некроз тазобедренного сустава | Дегенеративное заболевание суставов | Травматическая артропатия тазобедренного сустава
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться