Wright Medical Technology Metall-auf-Metall 522 Post-Market Surveillance Study

Gruppe 1: Probanden, denen zuvor Komponenten des Metall-auf-Metall (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA) Systems von Wright Medical Technology (WMT) implantiert wurden

Gruppe 2: Kontrollpersonen ohne Implantation

Einschlusskriterien:

Um in Gruppe 1 aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Wurde mit geeigneten Komponenten des WMT MOM THA-Systems implantiert

2. Hat sich zuvor einer primären HTEP aus einem der folgenden Gründe unterzogen:

   1. nicht-entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis, traumatische Arthritis oder avaskuläre Nekrose;
   2. entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis;
   3. Korrektur funktioneller Fehlbildungen.
3. Ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen zu absolvieren
4. Pläne müssen für den erforderlichen Studienbesuch verfügbar sein
5. Ist in der Lage, gemäß den Blutentnahmeverfahren ausreichend Blut für die Probenahme bereitzustellen
6. Ist bereit, die genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Bei zuvor implantierten bilateralen Probanden können beide THAs in die Studie aufgenommen werden, sofern: 1) die angegebene Kombination von Komponenten in beide implantiert wurde, 2) alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, 3) die Aufnahme die angegebene Probandenzahl nicht überschreitet in der klinischen Studienvereinbarung und der Protokollregistrierungsstrategie und 4) der Proband stimmt einem zweiten Einwilligungsdokument und einer Datenerfassung zu, die für die zweite THA spezifisch sind. Die Aufnahme und Behandlung einer zuvor nicht implantierten Hüfte ist in dieser Studie nicht zulässig.

Um in Gruppe 2 aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Hat kein Metallimplantat (totale Hüfte, totales Knie, Wirbelsäule usw.), mit Ausnahme von Zahnimplantaten
2. Ist kein Angestellter des Ermittlers
3. Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung bereitzustellen
4. Ist bereit und in der Lage, an den angeforderten Studienbesuchen und Bewertungen teilzunehmen
5. Ist in der Lage, gemäß den Blutentnahmeverfahren ausreichend Blut für die Probenahme bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

Probanden werden aus beiden Studiengruppen ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
2. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
3. Das Subjekt hat Probleme mit Drogenmissbrauch dokumentiert
4. Das Subjekt hat einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde
5. Das Subjekt ist derzeit inhaftiert oder hat eine bevorstehende Inhaftierung
6. Nur Gruppe 1: Der Proband hat einen Zustand oder ein zuvor implantiertes medizinisches Gerät, das eine MRT kontraindiziert (z. Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator)
7. Nur Gruppe 1: Das Subjekt war zum Zeitpunkt der Implantation skelettal unreif (weniger als 21 Jahre alt).