Wright Medical Technology Metaal-op-metaal 522 Post-Market Surveillance-onderzoek

Groep 1: Proefpersonen bij wie eerder componenten van het Wright Medical Technology (WMT) Metal-on-Metal (MoM) Total Hip Arthroplasty (THA)-systeem zijn geïmplanteerd

Groep 2: Controle, niet-geïmplanteerde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Om in groep 1 te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

1. Is geïmplanteerd met de juiste componenten van het WMT MOM THA-systeem

2. Heeft eerder een primaire THP ondergaan voor een van de volgende:

   1. niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder osteoartritis, traumatische artritis of avasculaire necrose;
   2. inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder reumatoïde artritis;
   3. correctie van functionele misvorming.
3. Is bereid en in staat om vereiste studiebezoek(en) en assessments af te leggen
4. Plannen beschikbaar zijn voor het vereiste studiebezoek
5. Is in staat om voldoende bloed te leveren voor bloedafname volgens procedures voor bloedafname
6. Is bereid het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Bij eerder geïmplanteerde bilaterale proefpersonen kunnen beide THA's in het onderzoek worden ingeschreven, op voorwaarde dat: 1) de gespecificeerde combinatie van componenten in beide is geïmplanteerd, 2) aan alle andere aspecten van de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan, 3) de inschrijving niet groter is dan het gespecificeerde aantal proefpersonen in de Clinical Trial Agreement en de protocolregistratiestrategie, en 4) de proefpersoon stemt in met een tweede Informed Consent-document en gegevensverzameling specifiek voor de tweede THA. Inschrijving en behandeling van een niet eerder geïmplanteerde heup is in dit onderzoek niet toegestaan.

Om in groep 2 te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

1. Heeft geen metalen implantaat (totale heup, totale knie, ruggengraat etc.) met uitzondering van tandheelkundige implantaten
2. Is geen werknemer van de Onderzoeker
3. Is bereid en in staat om een ​​document met geïnformeerde toestemming te verstrekken
4. Is bereid en in staat om de gevraagde studiebezoek(en) en assessments bij te wonen
5. Is in staat om voldoende bloed te leveren voor bloedafname volgens procedures voor bloedafname

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van beide onderzoeksgroepen als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de eindpunten van dit protocol
2. Betrokkene wil of kan het Informed Consent-document niet ondertekenen
3. Onderwerp heeft gedocumenteerde problemen met middelenmisbruik
4. Proefpersoon heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen
5. Betrokkene zit momenteel vast of dreigt opgesloten te worden
6. Alleen groep 1: Proefpersoon heeft een aandoening of eerder geïmplanteerd medisch hulpmiddel dat een contra-indicatie vormt voor MRI (bijv. pacemaker, implanteerbare defibrillator)
7. Alleen groep 1: De proefpersoon had een onvolgroeid skelet (jonger dan 21 jaar) op het moment van implantatie