评估 M-001 作为独立通用流感疫苗的安全性和临床疗效的关键试验
2021年9月13日 更新者：BiondVax Pharmaceuticals ltd.
一项关键的多中心、随机、改良双盲、安慰剂对照 3 期试验，以评估 M-001 流感疫苗在老年人和老年人（≥50 岁）中肌肉注射两次的安全性和临床疗效。
关键的第三阶段试验计划在两年内招募总计约 12,460 名 50 岁以上的参与者。
参与者将使用 M-001 通用候选流感疫苗或安慰剂进行两次免疫接种，然后最多随访 2 个季节。
该试验将评估每组的流感病例数以及随访期间疾病的严重程度。
研究概览
详细说明
安慰剂对照的关键临床疗效 3 期试验计划在两年内共招募约 12,460 名参与者。 参与者将使用 M-001 候选流感疫苗或安慰剂免疫两次。 流感发病率和疾病严重程度将在长达两年的随访期间进行评估。 参与者将年满 50 岁，其中至少一半超过 65 岁。
该试验预计将在东欧国家进行，并在 2018/19 北半球流感季节之前开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12460
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kraków、波兰、30348
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
-
-
Ul. Bobrzyńskiego 14,
-
Kraków、Ul. Bobrzyńskiego 14,、波兰、30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 岁（含）或以上、精神上有能力、愿意并能够在进入研究之前给予书面知情同意的男性和女性受试者
- 能够遵守试验程序并可参加所有研究访问。
- 医疗稳定。 （受试者可能有潜在的慢性疾病，如高血压、糖尿病、缺血性心脏病或甲状腺功能减退症，只要他们的症状/体征得到控制。 如果他们因某种病症接受药物治疗，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 3 个月保持稳定）。
- 有生育潜力的女性（未通过手术绝育或绝经超过或等于一年）和男性必须同意在整个研究期间采取充分的避孕措施（女性使用屏障或激素方法或宫内节育器 (IUD)，男性使用避孕套）治疗和至少至试验的第 51 天（女性）和第 111 天（男性）（即最后一次 IMP 给药后 30 天（女性）和 90 天（男性））
- 有生育能力的女性受试者在研究疫苗接种前 24 小时内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
排除标准：
- 神经系统症状或体征的病史，或接种任何疫苗后的过敏性休克。
- 已知或怀疑（或有发生的高风险）免疫功能受损/改变（不包括通常与高龄相关的）。
- 收据：a) 免疫抑制药物：i) 全身性糖皮质激素 >/= 每天 10 mg 泼尼松 ii) 细胞毒性药物 b) 研究前 30 天内或计划进行期间的研究药物 c) 研究前 3 个月内或计划进行的血液制品研究期间 d) 研究前 6 个月内接种流感疫苗) 研究前 30 天内或计划研究期间接种的其他疫苗
- 任何严重疾病，例如：癌症、自身免疫性疾病、晚期动脉硬化疾病或复杂糖尿病、需要氧疗的慢性阻塞性肺病 (COPD)、急性或进行性肝病、急性或进行性肾病，或充血性心力衰竭，根据判断由圆周率。
- 首次接种疫苗前 1 周内发生急性疾病，包括腋窝温度高于 38 摄氏度 (38ºC)
- 接种疫苗前尿妊娠试验阳性或正在哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：M-001
参与者将接种 1 毫克剂量的 M-001 疫苗两次：一次在第 0 天，一次在第 21 天。
|
一种重组蛋白，包含来自 A 型和 B 型流感的 9 个保守表位，这些表位为绝大多数流感病毒所共有。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：盐水
参与者将接种两次生理盐水：一次在第 0 天，一次在第 21 天。
|
0.9% 氯化钠 (NaCl)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有 qRT-PCR 或经培养确认的流感样疾病的参与者人数
大体时间：从第二次接种后第 14 天到流感季节结束，每个参与者每年平均 4 个月
|
通过比较由任何 A 型或 B 型流感病毒引起的 qRT-PCR 或培养证实的流感在 M-001 实验组中的发生率与安慰剂的发生率以及定义为流感样疾病的方案来预防流感病。
|
从第二次接种后第 14 天到流感季节结束，每个参与者每年平均 4 个月
|
|
发生一种或多种严重不良事件、新发慢性病和非主动不良事件的参与者人数
大体时间：从第 0 天到参与者完成研究（恰逢当年流感季节结束），每位参与者每年平均 4 个月
|
每个参与者在一个流感季节期间评估的具有一种或多种严重不良事件、新发慢性病和非主动不良事件的参与者人数
|
从第 0 天到参与者完成研究（恰逢当年流感季节结束），每位参与者每年平均 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经培养确认的流感发病率的参与者人数
大体时间：从第二次接种后第 14 天到流感季节结束，每个参与者每年平均 4 个月
|
M-001 实验组与安慰剂组中出现的培养物证实流感是由任何 A 型或 B 型流感病毒引起的，并与定义为流感样疾病的方案相关。
|
从第二次接种后第 14 天到流感季节结束，每个参与者每年平均 4 个月
|
|
QRT-PCR 或培养确认的流感严重程度降低的参与者人数
大体时间：从第二次接种后第 14 天到流感季节结束，每个参与者每年平均 4 个月
|
通过 qRT-PCR 或培养确认的流感疾病严重程度的降低评估，方法是在第一次实验室确认的流感疾病发作期间，由于 M-001 导致出现呼吸道或全身症状的平均天数减少。
|
从第二次接种后第 14 天到流感季节结束，每个参与者每年平均 4 个月
|
|
有流感样疾病症状的参与者人数
大体时间：从第二次接种后第 14 天到流感季节结束，每个参与者每年平均 4 个月
|
评估实验组或对照组中出现 ILI 症状的参与者人数
|
从第二次接种后第 14 天到流感季节结束，每个参与者每年平均 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tamar Ben-Yedidia, PhD、BiondVax Pharmaceuticals ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月2日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.