Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní zkouška k posouzení bezpečnosti a klinické účinnosti M-001 jako samostatné univerzální vakcíny proti chřipce

13. září 2021 aktualizováno: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Stěžejní multicentrická, randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a klinické účinnosti vakcíny proti chřipce M-001 podávané dvakrát intramuskulárně u starších dospělých a starších osob (≥ 50 let).

Stěžejní zkušební fáze 3 plánuje během dvou let zapsat celkem přibližně 12 460 účastníků ve věku 50+. Účastníci budou dvakrát imunizováni kandidátem na univerzální vakcínu proti chřipce M-001 nebo placebem a poté budou sledováni po dobu až 2 sezón. Studie vyhodnotí počet případů chřipky v každé skupině a závažnost onemocnění během období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placebem kontrolovaná klíčová studie klinické účinnosti fáze 3 plánuje zapsat celkem přibližně 12 460 účastníků během dvou let. Účastníci budou dvakrát imunizováni kandidátní vakcínou proti chřipce M-001 nebo placebem. Výskyt chřipky a závažnost onemocnění bude hodnocena po dobu sledování až dvou let. Účastníkům bude 50 let a více, přičemž minimálně polovina je starší 65 let.

Očekává se, že pokus proběhne v zemích východní Evropy a začne před chřipkovou sezónou na severní polokouli 2018/19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
    • Ul. Bobrzyńskiego 14,
      • Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Polsko, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 50 let (včetně) nebo starší, mentálně způsobilí, ochotní a schopni dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  2. Schopnost dodržovat zkušební postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
  3. Zdravotně stabilní. (Subjekty mohou mít základní chronické stavy, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy/příznaky pod kontrolou. Pokud užívají léky na určitý stav, dávka léku musí být stabilní alespoň 3 měsíce před očkováním).
  4. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu delší nebo rovnající se jednomu roku) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​nebo hormonální metody nebo nitroděložní tělísko (IUD) pro ženy a kondom pro muže) po celou dobu studie léčby a alespoň do 51. dne (u žen) a 111. dne (u mužů) studie (tj. 30 (u žen) a 90 (u mužů) dnů po poslední dávce IMP)
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neurologických symptomů nebo známek nebo anafylaktického šoku po podání jakékoli vakcíny.
  2. Známé nebo suspektní (nebo u nich existuje vysoké riziko rozvoje) poškození/změna imunitní funkce (kromě těch, které jsou normálně spojeny s pokročilým věkem).
  3. Příjem: a) Imunosupresivních léků: i) systémových glukokortikoidů >/= 10 mg prednisonu denně ii) cytotoxických léků b) Zkoušených léků do 30 dnů před nebo plánovaných v průběhu studie c) Krevní produkty do 3 měsíců před nebo plánovaných během studie d) vakcína proti chřipce během 6 měsíců před studií) jiné vakcíny během 30 dnů před studií nebo plánované během studie
  4. Jakékoli závažné onemocnění, jako je: rakovina, autoimunitní onemocnění, pokročilé arteriosklerotické onemocnění nebo komplikovaný diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), která vyžaduje kyslíkovou terapii, akutní nebo progresivní onemocnění jater, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin nebo městnavé srdeční selhání, podle posouzení od PI.
  5. Akutní onemocnění, včetně axilární teploty vyšší než 38 °C (38 °C), se objevilo během 1 týdne před prvním očkováním
  6. Pozitivní pozitivní těhotenský test z moči před očkováním nebo u kojících žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: M-001
Účastníci budou očkováni dávkou 1 mg M-001 dvakrát: jednou v den 0 a jednou v den 21.
Biologický: M-001
Rekombinantní protein obsahující 9 konzervovaných epitopů z chřipky A a B, které jsou společné pro velkou většinu chřipkových virů.
Ostatní jména:
  • Multimeric-001
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Účastníci budou očkováni fyziologickým roztokem dvakrát: jednou v den 0 a jednou v den 21.
Biologický: Solný
0,9% chlorid sodný (NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s qRT-PCR nebo kulturou potvrzeným onemocněním podobným chřipce
Časové okno: Od 14. dne po druhém očkování do konce chřipkové sezóny průměrně 4 měsíce na účastníka za rok
Prevence chřipkového onemocnění porovnáním výskytu buď qRT-PCR nebo kultivačně potvrzené chřipky v experimentální skupině M-001 vs. placebo způsobené jakýmkoli virem chřipky A nebo B ve spojení s protokolem definovaným onemocněním podobným chřipce.
Od 14. dne po druhém očkování do konce chřipkové sezóny průměrně 4 měsíce na účastníka za rok
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami, nově vzniklým chronickým onemocněním a nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od 0. dne do ukončení studie účastníkem, které se shoduje s koncem chřipkové sezóny v příslušném roce, průměrně 4 měsíce na účastníka za rok
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami, nově vzniklým chronickým onemocněním a nevyžádanými nežádoucími příhodami hodnocenými během jedné chřipkové sezóny na účastníka
Od 0. dne do ukončení studie účastníkem, které se shoduje s koncem chřipkové sezóny v příslušném roce, průměrně 4 měsíce na účastníka za rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kulturou potvrzeným výskytem chřipky
Časové okno: Od 14. dne po druhém očkování do konce chřipkové sezóny průměrně 4 měsíce na účastníka za rok
Výskyt kultivace potvrzené chřipky v experimentální skupině M-001 vs. placebo způsobené jakýmkoli virem chřipky A nebo B ve spojení s protokolem definovaným onemocněním podobným chřipce.
Od 14. dne po druhém očkování do konce chřipkové sezóny průměrně 4 měsíce na účastníka za rok
Počet účastníků se snížením závažnosti qRT-PCR nebo kultivačně potvrzené chřipky
Časové okno: Od 14. dne po druhém očkování do konce chřipkové sezóny průměrně 4 měsíce na účastníka za rok
Hodnoceno snížením závažnosti buď qRT-PCR nebo kultivačně potvrzeného chřipkového onemocnění snížením průměrného počtu dní s respiračními nebo systémovými příznaky v důsledku M-001 během první epizody chřipkového onemocnění potvrzeného laboratorně.
Od 14. dne po druhém očkování do konce chřipkové sezóny průměrně 4 měsíce na účastníka za rok
Počet účastníků s příznaky onemocnění podobnými chřipce
Časové okno: Od 14. dne po druhém očkování do konce chřipkové sezóny průměrně 4 měsíce na účastníka za rok
Hodnocení počtu účastníků s příznaky ILI v experimentální nebo kontrolní skupině
Od 14. dne po druhém očkování do konce chřipkové sezóny průměrně 4 měsíce na účastníka za rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVX-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit