Um ensaio fundamental para avaliar a segurança e a eficácia clínica do M-001 como uma vacina universal independente contra a gripe

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com 50 anos de idade (inclusive) ou mais, mentalmente competentes, dispostos e capazes de dar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
2. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
3. Medicamente estável. (Os indivíduos podem ter condições crônicas subjacentes, como hipertensão, diabetes, doença cardíaca isquêmica ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas/sinais sejam controlados. Se estiverem tomando medicamentos para uma condição, a dose do medicamento deve estar estável por pelo menos 3 meses antes da vacinação).
4. Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por mais de um ano ou igual) e homens devem concordar em praticar contracepção adequada (barreira ou métodos hormonais ou dispositivo intra-uterino (DIU) para mulheres e preservativo para homens) durante todo o estudo tratamento e pelo menos até o dia 51 (para mulheres) e dia 111 (para homens) do ensaio (ou seja, 30 (para mulheres) e 90 (para homens) dias após a última dose do IMP)
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 24 horas antes da vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de sintomas ou sinais neurológicos ou choque anafilático após a administração de qualquer vacina.
2. Comprometimento/alteração conhecida ou suspeita (ou com alto risco de desenvolvimento) da função imunológica (excluindo aquela normalmente associada à idade avançada).
3. Recebimento de: a) Medicamentos imunossupressores: i) glicocorticoides sistêmicos >/= 10 mg de prednisona por dia ii) medicamentos citotóxicos b) Medicamentos em investigação até 30 dias antes ou planejados durante o estudo c) Derivados sanguíneos até 3 meses antes ou planejados durante o estudo d) Vacina contra influenza dentro de 6 meses antes do estudo) Outras vacinas dentro de 30 dias antes ou planejadas durante o estudo
4. Qualquer doença grave, como: câncer, doença autoimune, doença arteriosclerótica avançada ou diabetes mellitus complicada, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requeira oxigenoterapia, doença hepática aguda ou progressiva, doença renal aguda ou progressiva ou insuficiência cardíaca congestiva, conforme julgado pelo PI.
5. Uma doença aguda, incluindo uma temperatura axilar superior a 38 Celsius (38ºC), ocorreu dentro de 1 semana antes da primeira vacinação
6. Teste de gravidez de urina positivo positivo antes da vacinação ou mulheres que estão amamentando.