독립형 범용 독감 백신으로서 M-001의 안전성과 임상적 효능을 평가하기 위한 중추적 시험
2021년 9월 13일 업데이트: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
M-001 인플루엔자 백신의 안전성과 임상적 효능을 평가하기 위한 중추적인 다기관, 무작위, 수정된 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험.
중추적인 3상 시험은 2년 동안 50세 이상인 총 약 12,460명의 참가자를 등록할 계획입니다.
참가자는 M-001 범용 인플루엔자 백신 후보 또는 위약으로 두 번 예방접종을 받은 후 최대 2계절 동안 추적 관찰됩니다.
시험은 후속 기간 동안 각 그룹의 인플루엔자 사례 수와 질병의 중증도를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위약 대조 중추적 임상 효능 3상 시험은 2년 동안 총 약 12,460명의 참가자를 등록할 계획입니다. 참가자는 M-001 인플루엔자 백신 후보 또는 위약으로 두 번 예방접종을 받습니다. 인플루엔자 발병률 및 질병 중증도는 최대 2년의 추적 기간 동안 평가됩니다. 참가자는 50세 이상이며 절반 이상이 65세 이상입니다.
시험은 동유럽 국가에서 진행될 예정이며 2018/19 북반구 독감 시즌 이전에 시작될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kraków, 폴란드, 30348
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
-
-
Ul. Bobrzyńskiego 14,
-
Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, 폴란드, 30-348
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세(포함) 이상의 남성 및 여성 피험자, 정신적 능력, 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 의사 및 능력
- 시험 절차를 준수할 수 있고 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
- 의학적으로 안정적입니다. (피험자는 증상/징후가 통제되는 한 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 근본적인 만성 질환이 있을 수 있습니다. 상태에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 1년 이상 폐경 후)과 남성은 연구 기간 동안 적절한 피임법(여성의 경우 장벽 또는 호르몬 방법 또는 자궁 내 장치(IUD), 남성의 경우 콘돔)을 실시하는 데 동의해야 합니다. 최소 51일(여성의 경우) 및 111일(남성의 경우) 시험 기간 동안(즉, IMP의 마지막 투여 후 30일(여성의 경우) 및 90일(남성의 경우))
- 가임 여성 피험자는 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 백신 투여 후 신경학적 증상 또는 징후 또는 아나필락시스 쇼크의 병력.
- 알려진 또는 의심되는(또는 발병 위험이 높은) 면역 기능 손상/변경(일반적으로 고령과 관련된 것은 제외).
- a) 면역억제제: i) 전신성 글루코코르티코이드 >/= 1일당 10mg 프레드니손 ii) 세포독성 약물 b) 연구 전 30일 이내 또는 연구 중에 계획된 연구 약물 c) 연구 전 3개월 이내 또는 계획된 혈액 제제 d) 연구 전 6개월 이내의 인플루엔자 백신) 연구 전 30일 이내 또는 연구 중에 계획된 기타 백신
- 다음과 같은 심각한 질병: 암, 자가면역 질환, 진행성 동맥경화성 질환 또는 복합 당뇨병, 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환 또는 울혈성 심부전 PI에 의해.
- 첫 접종 전 1주일 이내에 38℃(38ºC) 이상의 겨드랑이 온도를 포함한 급성 질환이 발생한 경우
- 예방 접종 전 양성 양성 소변 임신 테스트 또는 모유 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: M-001
참가자는 M-001 1mg 용량을 2회(0일차에 한 번, 21일차에 한 번) 접종합니다.
|
대부분의 인플루엔자 바이러스에 공통적인 인플루엔자 A 및 B의 9개의 보존된 에피토프를 포함하는 재조합 단백질.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 식염
참가자는 0일차에 한 번, 21일차에 한 번 식염수로 두 번 예방접종을 받습니다.
|
0.9% 염화나트륨(NaCl)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QRT-PCR 또는 문화적으로 확인된 인플루엔자 유사 질병이 있는 참가자 수
기간: 두 번째 백신 접종 후 14일째부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 참가자당 연간 평균 4개월
|
인플루엔자 유사 질병(Influenza Like Illness)으로 정의된 프로토콜과 관련하여 임의의 인플루엔자 A 또는 B 바이러스에 의해 유발된 위약 대비 M-001 실험군에서 qRT-PCR 또는 배양 확인된 인플루엔자의 발생을 비교함으로써 인플루엔자 질환의 예방.
|
두 번째 백신 접종 후 14일째부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 참가자당 연간 평균 4개월
|
|
하나 이상의 심각한 부작용, 새로운 발병 만성 질환 및 비요청 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 해당 연도의 독감 시즌 종료와 일치하는 참가자의 연구 완료까지, 매년 참가자당 평균 4개월
|
참가자당 하나의 독감 시즌 동안 평가된 하나 이상의 심각한 부작용, 새로운 발병 만성 질환 및 비요청 부작용이 있는 참가자 수
|
0일부터 해당 연도의 독감 시즌 종료와 일치하는 참가자의 연구 완료까지, 매년 참가자당 평균 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문화적으로 인플루엔자 발병이 확인된 참가자 수
기간: 두 번째 백신 접종 후 14일째부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 참가자당 연간 평균 4개월
|
Influenza Like Illness(인플루엔자 유사 질병)로 정의된 프로토콜과 관련하여 인플루엔자 A 또는 B 바이러스로 인한 위약 대비 M-001 실험군에서 인플루엔자 배양이 확인되었습니다.
|
두 번째 백신 접종 후 14일째부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 참가자당 연간 평균 4개월
|
|
QRT-PCR 또는 배양 확인 인플루엔자의 심각도가 감소한 참가자 수
기간: 두 번째 백신 접종 후 14일째부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 참가자당 연간 평균 4개월
|
첫 번째 실험실에서 확인된 인플루엔자 질병 에피소드 동안 호흡기 또는 전신 증상이 있는 평균 일수에서 M-001로 인한 감소에 의해 qRT-PCR 또는 배양 확인된 인플루엔자 질병의 중증도 감소로 평가됩니다.
|
두 번째 백신 접종 후 14일째부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 참가자당 연간 평균 4개월
|
|
인플루엔자 유사 질병 증상이 있는 참가자 수
기간: 두 번째 백신 접종 후 14일째부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 참가자당 연간 평균 4개월
|
실험군 또는 대조군에서 ILI 증상이 있는 참가자 수 평가
|
두 번째 백신 접종 후 14일째부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지 참가자당 연간 평균 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
M-001에 대한 임상 시험
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.완전한
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Seventh Framework Programme완전한
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.완전한
-
Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.완전한
-
Eikon TherapeuticsImpact Therapeutics, Inc.모병