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Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von M-001 als eigenständiger universeller Grippeimpfstoff

13. September 2021 aktualisiert von: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Eine zulassungsrelevante multizentrische, randomisierte, modifizierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des M-001-Influenza-Impfstoffs, der zweimal intramuskulär bei älteren Erwachsenen und älteren Menschen (≥50 Jahre) verabreicht wird.

In die zulassungsrelevante Phase-3-Studie sollen insgesamt etwa 12.460 Teilnehmer im Alter von über 50 Jahren über einen Zeitraum von zwei Jahren aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden zweimal mit dem universellen Influenza-Impfstoffkandidaten M-001 oder Placebo immunisiert und dann bis zu 2 Saisons lang beobachtet. Die Studie wird die Anzahl der Influenza-Fälle in jeder Gruppe und die Schwere der Erkrankung während des Nachbeobachtungszeitraums bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Placebo-kontrollierte zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur klinischen Wirksamkeit sollen über einen Zeitraum von zwei Jahren insgesamt etwa 12.460 Teilnehmer aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden zweimal mit dem Influenza-Impfstoffkandidaten M-001 oder Placebo immunisiert. Influenza-Inzidenz und Schweregrad der Erkrankung werden während des Nachbeobachtungszeitraums von bis zu zwei Jahren bewertet. Die Teilnehmer sind 50 Jahre und älter, wobei mindestens die Hälfte über 65 Jahre alt ist.

Die Studie wird voraussichtlich in osteuropäischen Ländern stattfinden und vor der Grippesaison 2018/19 auf der Nordhalbkugel beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen, 30348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.
    • Ul. Bobrzyńskiego 14,
      • Kraków, Ul. Bobrzyńskiego 14,, Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp.z o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren (einschließlich) oder älter, geistig kompetent, bereit und in der Lage, vor Studieneintritt die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Kann die Studienverfahren einhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen.
  3. Medizinisch stabil. (Die Probanden können chronische Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome/Anzeichen unter Kontrolle sind. Wenn sie wegen einer Erkrankung Medikamente einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 3 Monate vor der Impfung stabil gewesen sein).
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder postmenopausal für mindestens ein Jahr) und Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (Barriere- oder Hormonmethoden oder Intrauterinpessar (IUP) für Frauen und ein Kondom für Männer) zu praktizieren Behandlung und für mindestens bis zu Tag 51 (für Frauen) und Tag 111 (für Männer) der Studie (d. h. 30 (für Frauen) und 90 (für Männer) Tage nach der letzten IMP-Dosis)
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von neurologischen Symptomen oder Anzeichen oder anaphylaktischer Schock nach Verabreichung eines Impfstoffs.
  2. Bekannte oder vermutete (oder hohes Entwicklungsrisiko) Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion (ausgenommen solche, die normalerweise mit fortgeschrittenem Alter einhergehen).
  3. Erhalt von: a) Immunsuppressiva: i) systemischen Glukokortikoiden >/= 10 mg Prednison pro Tag ii) Zytostatika b) Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor oder geplant während der Studie c) Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor oder geplant während der Studie d) Influenza-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor der Studie) Andere Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Studie geplant
  4. Jede schwere Krankheit wie: Krebs, Autoimmunerkrankung, fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung oder komplizierter Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine Sauerstofftherapie erfordert, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz, je nach Beurteilung vom PI.
  5. Eine akute Erkrankung, einschließlich einer Axillartemperatur von mehr als 38 °C (38 °C), trat innerhalb von 1 Woche vor der ersten Impfung auf
  6. Positiver positiver Schwangerschaftstest im Urin vor der Impfung oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: M-001
Die Teilnehmer werden zweimal mit einer Dosis von 1 mg M-001 geimpft: Einmal an Tag 0 und einmal an Tag 21.
Biologisch: M-001
Ein rekombinantes Protein, das 9 konservierte Epitope von Influenza A und B enthält, die den meisten Influenzaviren gemeinsam sind.
Andere Namen:
  • Multimeric-001
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer werden zweimal mit Kochsalzlösung geimpft: Einmal an Tag 0 und einmal an Tag 21.
Biologisch: Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid (NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit qRT-PCR oder kulturbestätigter grippeähnlicher Erkrankung
Zeitfenster: Vom 14. Tag nach dem zweiten Impftag bis zum Ende der Grippesaison durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer und Jahr
Prävention einer Influenza-Erkrankung durch Vergleich des Auftretens von entweder qRT-PCR oder kulturell bestätigter Influenza in der M-001-Versuchsgruppe vs. Placebo, verursacht durch ein beliebiges Influenza-A- oder -B-Virus, in Verbindung mit einem Protokoll, das als Influenza-ähnliche Krankheit definiert ist.
Vom 14. Tag nach dem zweiten Impftag bis zum Ende der Grippesaison durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer und Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, neu aufgetretener chronischer Krankheit und nicht angeforderten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Ende des Studienabschlusses des Teilnehmers, der mit dem Ende der Grippesaison im jeweiligen Jahr zusammenfällt, durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer und Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, neu aufgetretener chronischer Krankheit und nicht angeforderten unerwünschten Ereignissen, die während einer Grippesaison pro Teilnehmer bewertet wurden
Vom Tag 0 bis zum Ende des Studienabschlusses des Teilnehmers, der mit dem Ende der Grippesaison im jeweiligen Jahr zusammenfällt, durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer und Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kulturell bestätigter Influenza-Inzidenz
Zeitfenster: Vom 14. Tag nach dem zweiten Impftag bis zum Ende der Grippesaison durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer und Jahr
Das Auftreten einer Kultur bestätigte Influenza in der M-001-Versuchsgruppe im Vergleich zu Placebo, verursacht durch ein beliebiges Influenza-A- oder -B-Virus in Verbindung mit einem Protokoll, das als Influenza-ähnliche Krankheit definiert wurde.
Vom 14. Tag nach dem zweiten Impftag bis zum Ende der Grippesaison durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer und Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Verringerung des Schweregrades von qRT-PCR oder kulturbestätigter Influenza
Zeitfenster: Vom 14. Tag nach dem zweiten Impftag bis zum Ende der Grippesaison durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer und Jahr
Bewertet durch Verringerung des Schweregrades entweder einer qRT-PCR oder einer kulturbestätigten Influenza-Erkrankung durch die Reduktion aufgrund von M-001 in der durchschnittlichen Anzahl von Tagen mit respiratorischen oder systemischen Symptomen während der ersten im Labor bestätigten Influenza-Erkrankungsepisode.
Vom 14. Tag nach dem zweiten Impftag bis zum Ende der Grippesaison durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer und Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit grippeähnlichen Krankheitssymptomen
Zeitfenster: Vom 14. Tag nach dem zweiten Impftag bis zum Ende der Grippesaison durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer und Jahr
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit ILI-Symptomen in der Versuchs- oder Kontrollgruppe
Vom 14. Tag nach dem zweiten Impftag bis zum Ende der Grippesaison durchschnittlich 4 Monate pro Teilnehmer und Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Tamar Ben-Yedidia, PhD, BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVX-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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